Studie o intraoperačním neuromonitoringu (IONM) v chirurgii rakoviny štítné žlázy. (ACTION)

Pozadí a zdůvodnění studie:

Výskyt karcinomu štítné žlázy se v posledních několika desetiletích dramaticky zvýšil.1Celkem tyreoidektomie s nebo bez disekce centrálního kompartmentu je léčbou volby karcinomu štítné žlázy. Obrna hlasivek (VCP) způsobená poraněním nervus laryngeus recurrens (RLN) je jednou z nejobávanějších komplikací této operace. Příznaky spojené s touto komplikací zahrnují chrapot hlasu, únavu hlasu a aspiraci. Obrna hlasivek může být buď dočasná, nebo trvalá. Hlášená incidence dočasné VCP se pohybuje od 0-12 %.2-4 Incidence trvalé VCP však byla hlášena jako mnohem nižší v rozmezí od 0 do 3,5 %.4,5Mnoho pacienti nemusí mít příznaky chrapotu a pooperační laryngoskopické vyšetření je nutné u všech pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny štítné žlázy.6 Morbidita spojená s VCP však významně ovlivňuje kvalitu života pacienta a někdy vyžaduje zásah k prevenci aspirace nebo ke zlepšení kvality hlasu.7 V nedávné publikaci našeho ústavu vyšetřovatel zjistil dočasnou míru VCP 11,8 %.8

Intraoperační monitorování nervu (IONM) je technika monitorování RLN během operace, která pomáhá identifikovat a bezpečně chránit nerv během totální tyreoidektomie a také clearance centrálního kompartmentu (CCC). Jedná se o dobře zavedenou techniku ​​s mnoha centry na světě, které běžně používají monitorování během operace. Byly provedeny 4 RCT a 2 metaanalýzy zaměřené na roli IONM při snižování RLN obrny po tyreoidektomii. Výsledky z téhož byly nejednoznačné, přičemž 3 ze 4 RCT nevykazovaly žádný další přínos ve snížení míry RLN obrny s použitím IONM.9-12 Ze 2 metaanalýz došlo v jedné z metaanalýz k poklesu míry RLN obrny. 13 nicméně další Metaanalýza od Higginse et al neprokázala žádné zlepšení v míře RLN obrny při použití IONM.14 V metaanalýze Yang et al, publikované v roce 2016, došlo ke 44% (p=ns) snížení výskytu dočasné obrny RLN v kohortě rakoviny štítné žlázy. Literatura o použití IONM je však v literatuře stále nejednoznačná. Dalším problémem dostupné literatury o použití IONM je, že většina studií sledovala heterogenní populaci pacientů operovaných pro benigní a maligní onemocnění. Také většina pacientů v hodnoceném souboru byli pacienti, kteří podstoupili operaci benigní multinodulární strumy. Rozsah disekce RLN u těchto pacientů je omezený ve srovnání s pacienty podstupujícími chirurgický zákrok pro karcinom štítné žlázy, který zahrnuje celkovou tyreoidektomii a disekce centrálního kompartmentu. Nebyly provedeny žádné RCT zabývající se úlohou IONM v prevenci RLN obrny při operacích rakoviny štítné žlázy. Žádná z provedených RCT také neměla formální výpočet velikosti vzorku a důkladnou analýzu.

Část B: Cíle a cíle Cíl: Posoudit roli IONM v chirurgii karcinomu štítné žlázy

Primární cíl:

• Posoudit, zda použití IONM může snížit výskyt dočasné obrny RLN po operaci karcinomu štítné žlázy

Sekundární cíle:

• Posoudit, zda použití IONM může snížit výskyt trvalé obrny RLN u pacientů s rakovinou štítné žlázy
• Posoudit parametry hlasu u pacientů s RLN obrnou