Studie zum intraoperativen Neuromonitoring (IONM) in der Schilddrüsenkrebschirurgie. (ACTION)

Hintergrund und Begründung der Studie:

Die Inzidenz des Schilddrüsenkarzinoms hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen.1Gesamt Die Therapie der Wahl beim Schilddrüsenkarzinom ist die Thyreoidektomie mit oder ohne zentrale Kompartimentdissektion. Die Stimmlippenparese (VCP) aufgrund einer Verletzung des Nervus laryngeus recurrens (RLN) ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen dieser Operation. Zu den mit dieser Komplikation verbundenen Symptomen gehören Heiserkeit, Stimmermüdung und Aspiration. Eine Stimmbandlähmung kann entweder vorübergehend oder dauerhaft sein. Die gemeldete Inzidenz vorübergehender VCP schwankt zwischen 0 und 12 %.2–4 Es wurde jedoch berichtet, dass die Inzidenz dauerhafter VCP viel geringer ist und zwischen 0 und 3,5 % liegt.4,5Viele Patienten weisen möglicherweise keine Symptome von Heiserkeit auf und eine postoperative laryngoskopische Untersuchung ist bei allen Patienten erforderlich, die sich einer Operation wegen Schilddrüsenkrebs unterzogen haben.6 Allerdings beeinträchtigt die mit VCP verbundene Morbidität die Lebensqualität des Patienten erheblich und erfordert manchmal ein Eingreifen, um eine Aspiration zu verhindern oder die Stimmqualität zu verbessern.7 In einer aktuellen Veröffentlichung unseres Instituts stellte der Forscher eine vorübergehende VCP-Rate von 11,8 % fest.8

Bei der intraoperativen Nervenüberwachung (IONM) handelt es sich um eine Technik zur Überwachung des RLN während der Operation, um die Identifizierung und den sicheren Schutz des Nervs während der totalen Thyreoidektomie sowie die Clearance des zentralen Kompartiments (Central Compartment Clearance, CCC) zu unterstützen. Dabei handelt es sich um eine gut etablierte Technik, die in vielen Zentren auf der Welt routinemäßig während der Operation überwacht wird. Es gab 4 RCTs und 2 Metaanalysen, die sich mit der Rolle von IONM bei der Verringerung der RLN-Lähmung nach einer Thyreoidektomie befassten. Die daraus resultierenden Ergebnisse waren nicht eindeutig, wobei 3 von 4 RCTs keinen zusätzlichen Nutzen bei der Senkung der RLN-Lähmungsraten durch die Verwendung von IONM.9-12 zeigten Von den beiden Metaanalysen war in einer der Metaanalysen ein Rückgang der RLN-Lähmungsraten zu verzeichnen. 13 Die andere Metaanalyse von Higgins et al. zeigte jedoch keine Verbesserung der RLN-Lähmungsraten durch den Einsatz von IONM.14 In der 2016 veröffentlichten Metaanalyse von Yang et al. gab es einen Rückgang der temporären RLN-Lähmungsraten um 44 % (p=ns) in der Schilddrüsenkrebskohorte. Allerdings ist die Literatur zur Verwendung von IONM immer noch unklar. Das andere Problem der verfügbaren Literatur zur Verwendung von IONM besteht darin, dass die meisten Studien eine heterogene Population von Patienten untersucht haben, die wegen gutartiger und bösartiger Erkrankungen operiert wurden. Außerdem handelte es sich bei den meisten Patienten in der untersuchten Serie um Patienten, die sich einer Operation wegen einer gutartigen multinodulären Struma unterzogen hatten. Das Ausmaß der RLN-Dissektion ist bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die sich einer Operation wegen Schilddrüsenkrebs unterziehen, die eine totale Thyreoidektomie und Dissektionen des zentralen Kompartiments umfasst, begrenzt. Es gab keine RCTs, die sich mit der Rolle von IONM bei der Prävention von RLN-Lähmungen bei Schilddrüsenkrebsoperationen befassten. Außerdem verfügte keines der durchgeführten RCTs über eine formelle Berechnung der Stichprobengröße und eine robuste Analyse.

Abschnitt B: Ziele und Ziele Ziel: Bewertung der Rolle von IONM in der Schilddrüsenkrebschirurgie

Hauptziel:

• Um zu beurteilen, ob der Einsatz von IONM die Häufigkeit vorübergehender RLN-Lähmungen nach einer Schilddrüsenkrebsoperation senken kann

Sekundäre Ziele:

• Um zu beurteilen, ob der Einsatz von IONM die Rate dauerhafter RLN-Lähmungen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs senken kann
• Zur Beurteilung der Stimmparameter bei Patienten mit RLN-Lähmung