甲状腺癌手术中术中神经监测 (IONM) 试验。 (ACTION)

研究背景和理由：

甲状腺癌的发病率在过去几十年急剧增加。 1 总计 伴或不伴中央间室清扫的甲状腺切除术是甲状腺癌的首选治疗方法。 喉返神经 (RLN) 损伤导致的声带麻痹 (VCP) 是该手术最可怕的并发症之一。 与此并发症相关的症状包括声音嘶哑、声音疲劳和误吸。 声带麻痹可以是暂时性的，也可以是永久性的。 报告的临时 VCP 发生率为 0-12%。2-4 然而，据报道，永久性 VCP 的发生率要低得多，从 0 到 3.5%。4,5 许多 患者可能不会出现声音嘶哑的症状，所有接受过甲状腺癌手术的患者都需要进行术后喉镜检查。 6 然而，与 VCP 相关的发病率显着影响患者的生活质量，有时需要干预以防止误吸或改善声音质量。 7 在我们研究所最近的一份出版物中，研究人员发现临时 VCP 率为 11.8%。8

术中神经监测 (IONM) 是一种在手术过程中监测 RLN 的技术，有助于在全甲状腺切除术和中央室间隙 (CCC) 期间识别和安全保护神经。 这是一项成熟的技术，世界上许多中心在手术期间经常使用监测。 已有 4 项随机对照试验和 2 项荟萃分析研究了 IONM 在减少甲状腺切除术后 RLN 麻痹中的作用。 4 项随机对照试验中有 3 项的结果是模棱两可的，显示使用 IONM 在降低 RLN 麻痹率方面没有额外的好处。9-12 在 2 项荟萃分析中，其中一项荟萃分析显示 RLN 麻痹率有所下降。 13 然而，Higgins 等人的其他 Meta 分析表明，使用 IONM 后 RLN 麻痹率没有改善。 14 在 Yang 等人于 2016 年发表的荟萃分析中，甲状腺癌队列中暂时性 RLN 麻痹率降低了 44% (p=ns)。 然而，有关使用 IONM 的文献在文献中仍然模棱两可。 关于使用 IONM 的现有文献的另一个问题是，大多数研究都研究了因良性和恶性疾病而接受手术的异质性患者群体。 此外，该系列评估中的大多数患者都是接受过良性多结节性甲状腺肿手术的患者。 与接受甲状腺癌手术的患者相比，这些患者的 RLN 解剖范围有限，后者涉及全甲状腺切除术和中央间室解剖。 目前还没有随机对照试验研究 IONM 在预防甲状腺癌手术中 RLN 麻痹中的作用。 此外，所有执行的随机对照试验都没有进行正式的样本量计算和稳健分析。

B 部分：目的和目标 目的：评估 IONM 在甲状腺癌手术中的作用

主要目标：

• 评估使用 IONM 是否可以降低甲状腺癌手术后暂时性 RLN 麻痹的发生率

次要目标：

• 评估使用 IONM 是否可以降低甲状腺癌患者的永久性 RLN 麻痹率
• 评估 RLN 麻痹患者的语音参数