Kokeilu intraoperatiivisesta neuromonitoringista (IONM) kilpirauhassyöpäkirurgiassa. (ACTION)
Vaihe III, arvioijasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intraoperatiivisen neuromonitoroinnin (IONM) käytöstä kilpirauhassyöpäkirurgiassa (ACTION)
Tieteelliset tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida, voiko IONM:n käyttö vähentää väliaikaisen RLN-halvauksen määrää kilpirauhassyöpäleikkauksen jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida, voiko IONM:n käyttö vähentää pysyvän RLN-halvauksen määrää potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä
- Ääniparametrien arvioiminen potilailla, joilla on RLN-halvaus
Metodologia:
Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto kilpirauhassyövän vuoksi tai ilman keskusosaston kaulan dissektiota, ovat oikeutettuja osallistumaan. Kelpoisuuden vahvistamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään leikkausta edeltävät seulontatoimenpiteet. Fibreoptic laryngoscopy (FOL) -tutkimus tehdään äänihuulten toiminnan dokumentoimiseksi. Kaikille potilaille suoritetaan preoperatiivinen ääniarviointi, GRBAS-ääniasteikon arviointi ja puheen elämänlaadun (VR-QOL) arviointi. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan IONM-hoitoa vai eikö leikkauksen aikana. Potilaat ositetaan ennalta määritettyjen kerrostustekijöiden mukaan. Leikkauksen jälkeen äänihuutojen liikkuvuuden päätepistearviointi tehdään FOL-tutkimuksella, jonka arvioija on sokeutunut satunnaistusvarteen. Myös ääniarviointi, GRBAS-asteikkoarviointi ja VR QOL -arviointi tehdään. Tapahtumaksi määritellään mikä tahansa äänihuudon pareesi/halvaus. Potilaita, joilla ei ole tapahtumaa, seurataan 6 kuukauden ajan, kun taas potilaita, joilla on tapahtuma, seurataan 2 vuoden ajan äänihuulten toiminnan palautumisen ja puheparametrien muutosten arvioimiseksi. Kaikille potilaille, joilla on äänihuulapareesi/halvaus, annetaan puhe- ja nielemiskuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja perustelut:
Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä.1Yhteensä kilpirauhasen poisto joko keskusosaston dissektiolla tai ilman sitä on kilpirauhaskarsinooman ensisijainen hoito. Toistuvan kurkunpään hermon (RLN) vauriosta johtuva äänihuulivamma (VCP) on yksi tämän leikkauksen pelätyimmistä komplikaatioista. Tähän komplikaatioon liittyviä oireita ovat äänen käheys, äänen väsymys ja aspiraatio. Äänihuulivamma voi olla joko tilapäinen tai pysyvä. Raportoitu tilapäisen VCP:n ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0-12 %.2-4 Pysyvän VCP:n ilmaantuvuuden on kuitenkin raportoitu olevan paljon pienempi ja vaihtelee välillä 0–3,5%.4,5Monet potilailla ei välttämättä ole käheyden oireita, ja leikkauksen jälkeinen laryngoskooppinen tutkimus vaaditaan kaikilta potilailta, joille on tehty kilpirauhassyövän vuoksi leikkaus.6 VCP:hen liittyvä sairastavuus vaikuttaa kuitenkin merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja vaatii toisinaan toimenpiteitä aspiraation estämiseksi tai äänenlaadun parantamiseksi. Instituutimme tuoreessa julkaisussa tutkija havaitsi väliaikaiseksi VCP-suhteeksi 11,8 %.8
Intraoperative neuromonitoring (IONM) on tekniikka, jolla seurataan RLN:tä leikkauksen aikana, mikä helpottaa hermon tunnistamista ja suojaamista täydellisen kilpirauhasen poiston aikana sekä keskusosaston puhdistumaa (CCC). Tämä on vakiintunut tekniikka, jossa monet keskukset maailmassa käyttävät rutiininomaisesti seurantaa leikkauksen aikana. On tehty 4 RCT:tä ja 2 meta-analyysiä, joissa on tarkasteltu IONM:n roolia RLN-halvauksen vähentämisessä kilpirauhasen poiston jälkeen. Tulokset samasta ovat olleet ristiriitaisia, sillä 3 neljästä RCT:stä ei osoittanut lisäetua RLN-halvauksen vähentämisessä käytettäessä IONM.9-12:ta Kahdesta meta-analyysistä RLN-halvausaste laski yhdessä meta-analyysissä. 13 Higginsin et al. tekemä toinen meta-analyysi ei kuitenkaan osoittanut parannusta RLN-halvausasteessa IONM:n käytön yhteydessä.14 Vuonna 2016 julkaistussa Yangin et al:n meta-analyysissä tilapäisen RLN-halvauksen määrä väheni 44 % (p=ns) kilpirauhassyöpäkohortissa. IONM:n käyttöä koskeva kirjallisuus on kuitenkin edelleen epäselvää. Toinen ongelma IONM:n käyttöä koskevassa kirjallisuudessa on se, että useimmissa tutkimuksissa on tarkasteltu heterogeenista potilaiden populaatiota, joille on tehty leikkaus hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen sairauden vuoksi. Myös useimmat potilaat arvioidussa sarjassa ovat olleet potilaita, joille on tehty hyvänlaatuisen multinodulaarisen struumaleikkaus. RLN-dissektion laajuus näillä potilailla on rajoitettu verrattuna potilaisiin, joille tehdään kilpirauhassyövän vuoksi leikkaus, johon liittyy täydellinen kilpirauhasen poisto ja keskusosaston dissektio. RCT-tutkimuksissa ei ole tarkasteltu IONM:n roolia RLN-halvauksen ehkäisyssä kilpirauhassyöpäleikkauksissa. Myöskään yhdessäkään suoritetuista RCT:istä ei ole ollut muodollista otoskoon laskelmaa ja vankkaa analyysiä.
Osa B: Tavoitteet ja tavoitteet Tavoite: Arvioida IONM:n roolia kilpirauhassyövän leikkauksessa
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida, voiko IONM:n käyttö vähentää väliaikaisen RLN-halvauksen määrää kilpirauhassyöpäleikkauksen jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida, voiko IONM:n käyttö vähentää pysyvän RLN-halvauksen määrää potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä
- Ääniparametrien arvioiminen potilailla, joilla on RLN-halvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gouri Pantvaidya, MS,DNB,MRCS
- Puhelinnumero: 7177 9833971155
- Sähköposti: docgouri@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Parel, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen kilpirauhasen poisto keskusosaston dissektiolla tai ilman sitä
- Toista täydellinen/täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita leikattiin hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi
- Hemithyroidectomia
- Johdon kiinnitys ennen leikkausta
- Suuri riski intraoperatiiviseen RLN-uhrautumiseen hoitavan kirurgin määrittämänä
- Toista yksipuolisia toimenpiteitä suorittavat potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IONM varsi
Intraoperative neuromonitoring (IONM) on tekniikka, jolla seurataan RLN:tä leikkauksen aikana, mikä helpottaa hermon tunnistamista ja suojaamista täydellisen kilpirauhasen poiston aikana sekä keskusosaston puhdistumaa (CCC).
Tämä on vakiintunut tekniikka, jossa monet keskukset maailmassa käyttävät rutiininomaisesti seurantaa leikkauksen aikana.
|
Käytetään standardoitua IONM-RLN-tekniikkaa (kahdenvälisesti), mukaan lukien epäsuoran vagaalivasteen arviointi leikkauksen alussa ja lopussa International Intraoperative Neural Monitoring Study Groupin (INMSG) (Randolph GW, Dralle) suositusten mukaisesti. H. 2011).
|
|
Ei väliintuloa: Visuaalinen tunnistusvarsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti ja RLN:t tunnistetaan visuaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen objektiivinen arviointi (Temporary RLN halvaus) - FOL-arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen potilaan äänihuutojen liikkuvuus dokumentoidaan liikkuvaksi, kiinteäksi tai rajoitetuksi.
VC:n liikkeen rajoittamista pidetään analyysitapahtumana.
Myös muut parametrit, kuten fonatorinen aukko, arytenoidin sijainti, aspiraation arviointi tehdään ja kirjataan.
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Dr Speech ohjelmisto
|
jopa 21 päivää
|
|
Aerodynaaminen äänenmittaus
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Enimmäissoittoaika
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Äänenlaadun arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
GRBAS-pisteet (karkeus, hengityksen aste, voimattomuus ja rasitus)
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3223 (VABHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .