Försök på intraoperativ neuromonitorering (IONM) i sköldkörtelcancerkirurgi. (ACTION)

Bakgrund och motiv för studien:

Incidensen av sköldkörtelkarcinom har ökat dramatiskt under de senaste decennierna.1Totalt tyreoidektomi med eller utan central kompartmentdissektion är den bästa behandlingen för sköldkörtelkarcinom. Stämbandspares (VCP) på grund av skada på den återkommande larynxnerven (RLN) är en av de mest fruktade komplikationerna av denna operation. Symtomen förknippade med denna komplikation inkluderar heshet i rösten, rösttrötthet och aspiration. Stämbandspares kan vara antingen tillfällig eller permanent. Den rapporterade incidensen av temporär VCP varierar från 0-12%.2-4 Incidensen av permanent VCP har dock rapporterats vara mycket lägre, varierande från 0 till 3,5%.4,5Många patienter kanske inte uppvisar symtom på heshet och en postoperativ laryngoskopisk undersökning krävs hos alla patienter som har opererats för sköldkörtelcancer.6 Sjukligheten i samband med VCP påverkar dock patientens livskvalitet avsevärt och kräver ibland ingripande för att förhindra aspiration eller för att förbättra röstkvaliteten.7 I en nyligen publicerad publikation från vårt institut fann utredaren en tillfällig VCP-frekvens på 11,8 %8.

Intraoperativ nervövervakning (IONM) är en teknik för att övervaka RLN under operation, för att hjälpa till att identifiera och skydda nerven under total tyreoidektomi samt centralt kompartmentclearance (CCC). Detta är en väletablerad teknik med många centra i världen som rutinmässigt använder övervakning under operation. Det har gjorts 4 RCT och 2 metaanalyser som tittar på rollen av IONM för att minska RLN-pares efter tyreoidektomi. Resultaten från densamma har varit tvetydiga med 3 av 4 RCT som inte visar någon extra fördel i att minska RLN-paresfrekvensen med användning av IONM.9-12 Av de 2 metaanalyserna var det en minskning av RLN-paresfrekvensen i en av metaanalyserna. 13 den andra metaanalysen av Higgins et al visade dock ingen förbättring av RLN-paresfrekvensen med användning av IONM.14 I metaanalysen av Yang et al, publicerad 2016, var det en minskning med 44 % (p=ns) i antalet tillfälliga RLN-pareser i sköldkörtelcancerkohorten. Litteraturen om användning av IONM är dock fortfarande tvetydig i litteraturen. Det andra problemet med tillgänglig litteratur om användning av IONM är att de flesta studier har tittat på en heterogen population av patienter som opereras för godartad och malign sjukdom. De flesta patienter i den utvärderade serien har också varit patienter som har opererats för godartade multinodulära struma. Omfattningen av RLN-dissektion hos dessa patienter är begränsad jämfört med patienter som genomgår kirurgi för sköldkörtelcancer som involverar total tyreoidektomi och centralkompartmentdissektioner. Det har inte funnits några RCTs som tittar på rollen av IONM för att förhindra RLN-pares vid sköldkörtelcanceroperationer. Ingen av de utförda RCT:erna har heller haft en formell provstorleksberäkning och robust analys.

Avsnitt B: Syfte och mål Syfte: Att bedöma rollen av IONM i sköldkörtelcancerkirurgi

Huvudmål:

• Att bedöma om användningen av IONM kan minska frekvensen av tillfällig RLN-pares efter sköldkörtelcancerkirurgi

Sekundära mål:

• För att bedöma om användningen av IONM kan minska frekvensen av permanent RLN-pares hos patienter med sköldkörtelcancer
• Att bedöma röstparametrar hos patienter med RLN-pares