Forsøk på intraoperativ nevromonitorering (IONM) i skjoldbruskkjertelkreftkirurgi. (ACTION)

Bakgrunn og begrunnelse for studien:

Forekomsten av skjoldbruskkarsinom har økt dramatisk de siste tiårene.1Totalt tyreoidektomi med eller uten sentral kompartmentdisseksjon er den foretrukne behandlingen for skjoldbruskkjertelkarsinom. Stemmebåndsparese (VCP) på grunn av skade på den tilbakevendende larynxnerven (RLN) er en av de mest fryktede komplikasjonene ved denne operasjonen. Symptomene forbundet med denne komplikasjonen inkluderer heshet i stemmen, stemmetretthet og aspirasjon. Stemmebåndsparese kan enten være midlertidig eller permanent. Den rapporterte forekomsten av midlertidig VCP varierer fra 0-12%.2-4 Imidlertid har forekomsten av permanent VCP blitt rapportert å være mye lavere, varierende fra 0 til 3,5%.4,5Mange Det er ikke sikkert at pasienter har symptomer på heshet, og en postoperativ laryngoskopisk undersøkelse er nødvendig hos alle pasienter som har gjennomgått operasjon for kreft i skjoldbruskkjertelen.6 Sykeligheten assosiert med VCP påvirker imidlertid livskvaliteten til pasienten betydelig og krever til tider intervensjon for å forhindre aspirasjon eller for å forbedre stemmekvaliteten.7 I en fersk publikasjon fra vårt institutt fant etterforskeren en midlertidig VCP-rate på 11,8 %8.

Intraoperativ nerveovervåking (IONM) er en teknikk for å overvåke RLN under kirurgi, for å hjelpe til med identifisering og sikker vakthold av nerven under total tyreoidektomi samt sentral kompartmentclearance (CCC). Dette er en veletablert teknikk med mange sentre i verden som rutinemessig bruker overvåking under operasjonen. Det har vært 4 RCT-er og 2 metaanalyser som ser på rollen til IONM i å redusere RLN-parese etter tyreoidektomi. Resultatene fra det samme har vært tvetydige med 3 av 4 RCT-er som ikke viser noen ekstra fordel ved å redusere RLN-parese ved bruk av IONM.9-12 Av de 2 metaanalysene var det en nedgang i RLN-paresefrekvenser i en av metaanalysene. 13 den andre metaanalysen av Higgins et al viste imidlertid ingen forbedring i RLN-parese ved bruk av IONM.14 I metaanalysen av Yang et al, publisert i 2016, var det en reduksjon på 44 % (p=ns) i forekomsten av midlertidige RLN-parese i skjoldbruskkjertelkreftkohorten. Litteraturen om bruk av IONM er imidlertid fortsatt tvetydig i litteraturen. Det andre problemet med tilgjengelig litteratur om bruk av IONM er at de fleste studier har sett på en heterogen populasjon av pasienter som blir operert for godartet og ondartet sykdom. Også de fleste pasientene i den evaluerte serien har vært pasienter som har blitt operert for godartet multinodulær struma. Omfanget av RLN-disseksjon hos disse pasientene er begrenset sammenlignet med pasienter som gjennomgår kirurgi for kreft i skjoldbruskkjertelen som involverer total tyreoidektomi og disseksjoner i sentralrom. Det har ikke vært noen RCT-er som har sett på rollen til IONM i å forhindre RLN-parese i skjoldbruskkjertelkreftoperasjoner. Ingen av de utførte RCT-ene har heller hatt en formell prøvestørrelsesberegning og robust analyse.

Seksjon B: Mål og mål Mål: Å vurdere rollen til IONM i skjoldbruskkreftkirurgi

Hovedmål:

• For å vurdere om bruk av IONM kan redusere forekomsten av midlertidig RLN-parese etter skjoldbruskkjertelkreftoperasjon

Sekundære mål:

• For å vurdere om bruk av IONM kan redusere antallet permanente RLN-parese hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
• For å vurdere stemmeparametre hos pasienter med RLN parese