Próba śródoperacyjnego neuromonitoringu (IONM) w chirurgii raka tarczycy. (ACTION)

Kontekst i uzasadnienie badania:

Częstość występowania raka tarczycy dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad.1Ogółem tyreoidektomia z lub bez rozwarstwienia przedziału centralnego jest leczeniem z wyboru w raku tarczycy. Porażenie strun głosowych (VCP) spowodowane uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) jest jednym z najbardziej przerażających powikłań tej operacji. Objawy związane z tym powikłaniem obejmują chrypkę, zmęczenie głosem i aspirację. Porażenie strun głosowych może być tymczasowe lub trwałe. Zgłaszana częstość występowania tymczasowego VCP waha się od 0 do 12%.2-4 Jednak częstość występowania trwałego VCP jest znacznie mniejsza i waha się od 0 do 3,5%.4,5Wiele pacjenci mogą nie wykazywać objawów chrypki, a pooperacyjne badanie laryngoskopowe jest wymagane u wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację raka tarczycy.6 Jednak zachorowalność związana z VCP znacząco wpływa na jakość życia pacjenta i czasami wymaga interwencji, aby zapobiec aspiracji lub poprawić jakość głosu.7 W niedawnej publikacji naszego instytutu badacz stwierdził tymczasowy wskaźnik VCP na poziomie 11,8%.8

Śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) to technika monitorowania RLN podczas operacji, która pomaga w identyfikacji i bezpiecznej ochronie nerwu podczas całkowitej tyreoidektomii, jak również w oczyszczaniu przedziału centralnego (CCC). Jest to dobrze ugruntowana technika, w której wiele ośrodków na świecie rutynowo stosuje monitorowanie podczas operacji. Przeprowadzono 4 RCT i 2 metaanalizy oceniające rolę IONM w zmniejszaniu porażenia RLN po tyroidektomii. Wyniki z tego samego badania były niejednoznaczne, a 3 z 4 RCT nie wykazały żadnych dodatkowych korzyści w zmniejszaniu częstości porażenia RLN przy użyciu IONM.9-12 Z drugiej metaanalizy, w jednej metaanalizie odnotowano spadek częstości porażenia RLN. 13 jednak inna metaanaliza przeprowadzona przez Higginsa i wsp. nie wykazała poprawy odsetka porażenia RLN po zastosowaniu IONM.14 W metaanalizie Yang i wsp., opublikowanej w 2016 r., odnotowano 44% (p=ns) spadek częstości czasowego porażenia RLN w kohorcie z rakiem tarczycy. Jednak literatura dotycząca stosowania IONM jest nadal niejednoznaczna w literaturze. Innym problemem związanym z dostępną literaturą na temat stosowania IONM jest to, że większość badań dotyczyła heterogennej populacji pacjentów operowanych z powodu choroby łagodnej i złośliwej. Również większość pacjentów w ocenianej serii to pacjenci, którzy przeszli operację z powodu łagodnego wola wieloguzkowego. Zakres rozwarstwienia RLN u tych pacjentów jest ograniczony w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym z powodu raka tarczycy obejmującym całkowite wycięcie tarczycy i wycięcie przedziału środkowego. Nie przeprowadzono RCT oceniających rolę IONM w zapobieganiu porażeniu RLN w operacjach raka tarczycy. Również żadne z przeprowadzonych RCT nie miało formalnego obliczenia wielkości próby i solidnej analizy.

Sekcja B: Cele i założenia Cel: Ocena roli IONM w chirurgii raka tarczycy

Podstawowy cel:

• Ocena, czy stosowanie IONM może zmniejszyć częstość czasowego porażenia RLN po operacji raka tarczycy

Cele drugorzędne:

• Ocena, czy zastosowanie IONM może zmniejszyć częstość trwałego porażenia RLN u pacjentów z rakiem tarczycy
• Ocena parametrów głosu u pacjentów z porażeniem RLN