Prova sul neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) nella chirurgia del cancro alla tiroide. (ACTION)

Contesto e motivazione dello studio:

L'incidenza del carcinoma tiroideo è drammaticamente aumentata negli ultimi decenni.1 Totale la tiroidectomia con o senza dissezione del compartimento centrale è il trattamento di scelta per il carcinoma tiroideo. La paralisi delle corde vocali (VCP) dovuta a lesione del nervo laringeo ricorrente (RLN) è una delle complicanze più temute di questo intervento chirurgico. I sintomi associati a questa complicanza includono raucedine della voce, affaticamento della voce e aspirazione. La paralisi delle corde vocali può essere temporanea o permanente. L'incidenza riportata di VCP temporanea varia dallo 0 al 12%.2-4 Tuttavia, è stato segnalato che l'incidenza di VCP permanente è molto inferiore, variando dallo 0 al 3,5%.4,5Molti i pazienti possono non presentare sintomi di disfonia ed è necessario un esame laringoscopico post-operatorio in tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla tiroide.6 Tuttavia, la morbilità associata alla VCP influisce in modo significativo sulla qualità della vita del paziente e talvolta richiede un intervento per prevenire l'aspirazione o per migliorare la qualità della voce.7 In una recente pubblicazione del nostro istituto l'investigatore ha rilevato un tasso di VCP temporaneo dell'11,8%.8

Il monitoraggio intraoperatorio del nervo (IONM) è una tecnica di monitoraggio del RLN durante l'intervento chirurgico, per aiutare l'identificazione e la protezione sicura del nervo durante la tiroidectomia totale e la clearance del compartimento centrale (CCC). Questa è una tecnica ben consolidata con molti centri nel mondo che utilizzano abitualmente il monitoraggio durante l'intervento chirurgico. Ci sono stati 4 RCT e 2 meta analisi che hanno esaminato il ruolo di IONM nella riduzione della paralisi RLN dopo tiroidectomia. I risultati dello stesso sono stati equivoci con 3 RCT su 4 che non hanno mostrato alcun beneficio aggiuntivo nella riduzione dei tassi di paralisi RLN con l'uso di IONM.9-12 Delle 2 meta analisi, c'è stata una diminuzione dei tassi di paralisi RLN in una delle meta analisi. 13 tuttavia l'altra meta analisi di Higgins et al non ha mostrato alcun miglioramento nei tassi di paralisi RLN con l'uso di IONM.14 Nella meta-analisi di Yang et al, pubblicata nel 2016, c'è stata una diminuzione del 44% (p=ns) dei tassi di paralisi temporanea di RLN nella coorte di cancro alla tiroide. Tuttavia, la letteratura sull'uso di IONM è ancora equivoca in letteratura. L'altro problema con la letteratura disponibile sull'uso di IONM è che la maggior parte degli studi ha esaminato una popolazione eterogenea di pazienti operati per malattia benigna e maligna. Inoltre, la maggior parte dei pazienti nella serie valutata sono stati pazienti sottoposti a intervento chirurgico per gozzo multinodulare benigno. L'estensione della dissezione RLN in questi pazienti è limitata rispetto ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori della tiroide che comportano tiroidectomia totale e dissezioni del compartimento centrale. Non ci sono stati RCT che esaminano il ruolo di IONM nella prevenzione della paralisi RLN negli interventi chirurgici per il cancro alla tiroide. Inoltre, nessuno degli RCT eseguiti ha avuto un calcolo formale della dimensione del campione e un'analisi robusta.

Sezione B: Finalità e Obiettivi Scopo: Valutare il ruolo dello IONM nella chirurgia del cancro alla tiroide

Obiettivo primario:

• Per valutare se l'uso di IONM può ridurre i tassi di paralisi temporanea RLN dopo l'intervento chirurgico per cancro alla tiroide

Obiettivi secondari:

• Per valutare se l'uso di IONM può ridurre i tassi di paralisi permanente RLN nei pazienti con tumori della tiroide
• Per valutare i parametri vocali nei pazienti con paralisi RLN