Испытание интраоперационного нейромониторинга (IONM) в хирургии рака щитовидной железы. (ACTION)

Предыстория и обоснование исследования:

За последние несколько десятилетий заболеваемость карциномой щитовидной железы резко возросла. тиреоидэктомия с рассечением центрального отдела или без него является методом выбора при раке щитовидной железы. Паралич голосовых связок (ВГС) из-за повреждения возвратного гортанного нерва (ВГН) является одним из самых страшных осложнений этой операции. Симптомы, связанные с этим осложнением, включают охриплость голоса, усталость голоса и аспирацию. Паралич голосовых связок может быть временным или постоянным. Зарегистрированная частота временной ВКП варьирует от 0 до 12%.2-4 Однако сообщалось, что частота перманентной ВКП значительно ниже и колеблется от 0 до 3,5%.4,5Многие у пациентов может не быть симптомов охриплости голоса, и послеоперационное ларингоскопическое обследование требуется всем пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство по поводу рака щитовидной железы.6 Однако заболеваемость, связанная с ВКП, значительно влияет на качество жизни пациента и иногда требует вмешательства для предотвращения аспирации или улучшения качества голоса.7 В недавней публикации нашего института исследователь обнаружил временную норму VCP 11,8%.8

Интраоперационный мониторинг нерва (IONM) - это метод мониторинга RLN во время операции, который помогает идентифицировать и надежно защитить нерв во время тотальной тиреоидэктомии, а также для очистки центрального компартмента (CCC). Это хорошо зарекомендовавшая себя техника, во многих центрах мира рутинно используется мониторинг во время операции. Было проведено 4 РКИ и 2 метаанализа, изучающих роль IONM в уменьшении паралича ВЛУ после тиреоидэктомии. Результаты того же исследования были сомнительными: 3 из 4 РКИ не показали дополнительных преимуществ в снижении частоты паралича ВЛУ при использовании IONM.9-12 Из 2 метаанализов в одном из метаанализов наблюдалось снижение частоты паралича ВЛУ. 13 однако другой мета-анализ, проведенный Higgins et al., не показал улучшения частоты паралича ВЛУ при использовании IONM.14 В метаанализе, проведенном Yang et al., опубликованном в 2016 году, было отмечено снижение частоты временного паралича ВЛУ на 44% (p=ns) в когорте больных раком щитовидной железы. Тем не менее, литература по использованию IONM по-прежнему неоднозначна. Другая проблема с доступной литературой по использованию IONM заключается в том, что в большинстве исследований рассматривалась гетерогенная популяция пациентов, оперированных по поводу доброкачественных и злокачественных заболеваний. Также большинство пациентов в оцениваемой серии были пациентами, перенесшими операцию по поводу доброкачественного многоузлового зоба. Степень диссекции ВГН у этих пациентов ограничена по сравнению с пациентами, перенесшими операцию по поводу рака щитовидной железы, которая включает тотальную тиреоидэктомию и диссекцию центрального отдела. Не проводилось РКИ, посвященных роли IONM в предотвращении паралича ВЛУ при операциях по поводу рака щитовидной железы. Кроме того, ни в одном из проведенных РКИ не было формального расчета размера выборки и надежного анализа.

Раздел B: Цели и задачи Цель: оценить роль IONM в хирургии рака щитовидной железы.

Основная цель:

• Оценить, может ли использование IONM снизить частоту временного паралича ВЛУ после операции по поводу рака щитовидной железы.

Второстепенные цели:

• Оценить, может ли использование IONM снизить частоту постоянных параличей ВЛУ у пациентов с раком щитовидной железы.
• Для оценки параметров голоса у пациентов с параличом ВЛУ