갑상선암 수술에서 수술 중 신경 모니터링(IONM)에 대한 시험. (ACTION)
갑상선암 수술(ACTION)에서 수술 중 신경 모니터링(IONM) 사용에 대한 3상, 평가자 맹검, 무작위 통제 시험
과학적 목표:
기본 목표:
• IONM의 사용이 갑상선암 수술 후 일시적인 RLN 마비 비율을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해
보조 목표:
- IONM의 사용이 갑상선암 환자의 영구 RLN 마비 비율을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해
- RLN 마비 환자의 음성 매개변수 평가
방법론:
갑상선 암에 대해 중앙 구획 경부 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 전체 갑상선 절제술을 받는 모든 환자가 참여할 수 있습니다. 적격성을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 환자는 수술 전 선별 검사를 받게 됩니다. FOL(Fibreoptic laryngoscopy) 검사는 성대의 기능을 문서화하기 위해 수행됩니다. 수술 전 음성 평가, GRBAS 음성 척도 평가 및 음성 관련 삶의 질(VR-QOL) 평가가 모든 환자에 대해 수행됩니다. 그런 다음 환자는 수술 중 IONM을 받거나 받지 않도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 미리 정의된 계층화 요인에 따라 계층화됩니다. 수술 후 성대 이동성의 종점 평가는 무작위화 부문에 눈이 먼 평가자에 의해 FOL 연구로 수행됩니다. 음성 평가, GRBAS 척도 평가 및 VR QOL 평가도 수행됩니다. 이벤트는 모든 성대 마비/마비로 정의됩니다. 이벤트가 없는 환자는 6개월 동안, 이벤트가 있는 환자는 성대 기능의 회복 및 언어 매개변수의 변화를 평가하기 위해 2년 동안 추적될 것입니다. 모든 성대 마비/마비 환자는 언어 및 연하 재활을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 배경 및 근거:
갑상선 암종의 발생률은 지난 수십 년 동안 극적으로 증가했습니다.1전체 중앙 구획 절개를 포함하거나 포함하지 않는 갑상선 절제술은 갑상선 암종에 대한 선택 치료입니다. 반회 후두 신경(RLN) 손상으로 인한 성대 마비(VCP)는 이 수술의 가장 두려운 합병증 중 하나입니다. 이 합병증과 관련된 증상에는 쉰 목소리, 음성 피로 및 흡인이 포함됩니다. 성대 마비는 일시적이거나 영구적일 수 있습니다. 보고된 임시 VCP 발생률은 0-12%입니다.2-4 그러나 영구 VCP의 발생률은 0~3.5%로 훨씬 낮은 것으로 보고되었습니다.4,5많은 환자는 쉰 목소리의 증상을 나타내지 않을 수 있으며 갑상선암 수술을 받은 모든 환자에서 수술 후 후두경 검사가 필요합니다.6 그러나 VCP와 관련된 이환율은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 때때로 흡인을 방지하거나 음성 품질을 개선하기 위한 개입이 필요합니다.7 우리 연구소의 최근 간행물에서 조사자는 임시 VCP 비율이 11.8%임을 발견했습니다.8
IONM(Intra operative nerve monitoring)은 수술 중 RLN을 모니터링하는 기술로, 전체 갑상선 절제술과 중앙 구획 정리(CCC) 동안 신경을 식별하고 안전하게 보호하는 데 도움이 됩니다. 이것은 수술 중 모니터링을 일상적으로 사용하는 세계의 많은 센터에서 잘 확립된 기술입니다. 갑상선 절제술 후 RLN 마비 감소에 있어 IONM의 역할을 살펴보는 RCT 4건과 메타 분석 2건이 있었습니다. 동일한 결과는 IONM.9-12를 사용하여 RLN 마비 비율을 줄이는 데 추가 이점이 없음을 보여주는 4개의 RCT 중 3개로 모호했습니다. 2개의 메타 분석 중 1개의 메타 분석에서 RLN 마비 비율이 감소했습니다. 13 그러나 Higgins 등의 다른 메타 분석에서는 IONM을 사용해도 RLN 마비 비율이 개선되지 않는 것으로 나타났습니다.14 2016년에 발표된 Yang 등의 메타 분석에서 갑상선암 코호트에서 일시적 RLN 마비 비율이 44%(p=ns) 감소했습니다. 그러나 IONM 사용에 관한 문헌은 여전히 모호합니다. IONM 사용에 관한 이용 가능한 문헌의 또 다른 문제는 대부분의 연구가 양성 및 악성 질환에 대해 수술을 받는 이질적인 환자 집단을 조사했다는 것입니다. 또한 평가된 시리즈의 대부분의 환자는 양성 다결절성 갑상선종 수술을 받은 환자였습니다. 이들 환자에서 RLN 절제 범위는 갑상선 전체 절제술 및 중앙 구획 절제술을 포함하는 갑상선암 수술을 받는 환자와 비교하여 제한적입니다. 갑상선암 수술에서 RLN 마비를 예방하는 데 있어 IONM의 역할을 조사한 RCT는 없습니다. 또한 수행된 RCT 중 어느 것도 공식 샘플 크기 계산 및 강력한 분석을 수행하지 않았습니다.
섹션 B: 목표 및 목표 목표: 갑상선암 수술에서 IONM의 역할 평가
기본 목표:
• IONM의 사용이 갑상선암 수술 후 일시적인 RLN 마비 비율을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해
보조 목표:
- IONM의 사용이 갑상선암 환자의 영구 RLN 마비 비율을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해
- RLN 마비 환자의 음성 매개변수 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gouri Pantvaidya, MS,DNB,MRCS
- 전화번호: 7177 9833971155
- 이메일: docgouri@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Parel, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중앙 구획 절개를 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술
- 전체/완성 갑상선 절제술 재실행
제외 기준:
- 양성 질환으로 수술을 받은 환자
- 갑상선 반절제술
- 수술 전 코드 고정성
- 치료 외과 의사가 결정한 수술 중 RLN 희생에 대한 높은 위험
- 일방적 시술을 받는 환자를 재실행
- 임상시험 참여를 꺼리는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IONM 암
IONM(Intra operative nerve monitoring)은 수술 중 RLN을 모니터링하는 기술로, 전체 갑상선 절제술과 중앙 구획 정리(CCC) 동안 신경을 식별하고 안전하게 보호하는 데 도움이 됩니다.
이것은 수술 중 모니터링을 일상적으로 사용하는 세계의 많은 센터에서 잘 확립된 기술입니다.
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국제 수술 중 신경 모니터링 연구 그룹(INMSG)(Randolph GW, Dralle H. 2011).
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간섭 없음: 비주얼 식별 팔
이 팔에 무작위 배정된 환자는 RLN의 시각적 식별과 함께 표준 절차에 따라 전체 갑상선 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 객관적 평가(일시적인 RLN 마비) - FOL 평가
기간: 수술 후 21일까지
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각 환자의 성대 이동성은 이동성, 고정성 또는 제한성으로 문서화됩니다.
VC 이동 제한은 분석을 위한 이벤트로 간주됩니다.
발음 간격, 피열골 위치, 흡인 평가와 같은 다른 매개변수도 수행되고 기록됩니다.
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수술 후 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 분석
기간: 최대 21일
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Dr Speech 소프트웨어
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최대 21일
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공기 역학적 음성 측정
기간: 수술 후 21일까지
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최대 발성 시간
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수술 후 21일까지
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음성 품질 평가
기간: 수술 후 21일까지
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GRBAS 점수(거칠기, 숨쉬기, 무력감 및 변형 등급)
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수술 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IONM 튜브에 대한 임상 시험
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Lütfiye Nuri Burat Government Hospital알려지지 않은