Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Balloon vs. öntáguló transzkatéteres szelep degenerált bioprotézishez (BASELINE)

2022. július 25. frissítette: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Balloon tágítható és öntáguló transzkatéteres szelep degenerált bioprotézishez. AZ ALAPVETŐ PRÓBA.

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) a tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben (AS) szenvedő betegek növekvő spektrumát szolgálja ki. A sebészeti aortabillentyű cserék körülbelül 80%-a bioprotézissel történik1. A sebészeti bioprotézisek tartóssága a páciens korától, a beültetés pillanatában, típusától és méretétől stb.2 függ. A TAVI a degenerált aorta bioprotézisek előnyben részesített kezelésévé vált idős betegeknél3. Az index műtéti aortabillentyű csere (SAVR) és a bioprotézis billentyűdegeneráció óta eltelt medián idő általában 8-10 év4-6. A TAVI ebben a beállításban ugyanolyan kedvező eredményeket mutatott, mint a natív aortabillentyűk esetében7. A ballonnal bővíthető8 és öntáguló9 transzkatéteres szívbillentyűk (THV) használhatók degenerált bioprotézisekben, és mindegyiknek sajátos tulajdonságai és korlátai vannak. A sikertelen bioprotézisben lévő TAVI koszorúér-elzáródást, THV-vándorlást, paravalvuláris szivárgást és a protézis páciensek közötti eltérést okozhat. A SAPIEN-3 / Ultra és az EVOLUT R/Pro a 2 leggyakrabban használt THV platform a mai klinikai gyakorlatban, beleértve a meghibásodott sebészeti aorta bioprotézisek kezelését.

Cél: Összehasonlítani a TAVI-t az EVOLUT R/Pro-val és a SAPIEN-3 / Ultra-val az eszköz sikere szempontjából.

Vizsgálatterv: Nemzetközi többközpontú randomizált vizsgálat 1:1 arányú randomizálással a TAVI-ra SAPIEN-3 / Ultra vagy Evolut R/Pro segítségével.

Vizsgálati populáció: 440, sikertelen műtéti aorta bioprotézissel (aorta szűkülettel aorta regurgitációval vagy anélkül) szenvedő beteg, akiket szív-team konszenzussal választottak ki a transzfemorális TAVI-ra.

Vizsgálati beavatkozás: Transfemoralis TAVI SAPIEN-3 / Ultra-val vagy Evolut R/PRO-val

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

  1. Az elsődleges végpont az eszköz sikeressége 30 napon belül

    által meghatározott

    • Az eljárási mortalitás hiánya ÉS
    • Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen ÉS
    • A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs súlyos protézis-beteg eltérés és az aortabillentyű átlagos gradiense < 20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció). A protézises betegek súlyos eltérését az effektív nyílás területe (EOAi) ≤0,65 cm2/m2 határozza meg
  2. Biztonsági végpont 1 évnél, amelyet a teljes okú halálozás, rokkantság okozó stroke, szívelégtelenség vagy billentyűvel kapcsolatos problémák miatti rehospitalizáció összessége határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • Vienna General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Blackman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Blackman, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Még nincs toborzás
        • Cedars Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raj Makkar, MD
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Coeur Poumon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Van Belle, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric Van Belle, MD
  • Görögország
      • Athen, Görögország
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Webb, MD
        • Kutatásvezető:
          • David Wood, MD
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Kapcsolatba lépni:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Mainz
        • Kutatásvezető:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Of Padova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Kutatásvezető:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui Teles, MD
        • Kutatásvezető:
          • Rui Teles, MD
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Inselspital, University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Pilgrim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Sikertelen műtéti aorta bioprotézis, amely billentyűcserét igényel, és alkalmas transzfemorális TAVI-ra ballonnal bővíthető vagy öntáguló platformmal, szívcsoportonkénti konszenzus a multimodalitású képalkotó értékelésen (beleértve az echokardiográfiát és a többdetektoros CT-t is).
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem használható Transfemoral TAVI-hoz SAPIEN-3 / Ultra és Evolut R/Pro használatával
  • Beavatkozást igénylő többszelepes hibák
  • Klinikailag instabil és/vagy inotróp/vazopresszor/mechanikai támogatás.
  • Ismert fali trombus a bal kamrában
  • Mechanikus aortabillentyű jelenléte
  • Legutóbbi (1 hónapon belüli) stroke vagy TIA anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evolut R/Pro bioprotézis
A vizsgálati alanyok öntáguló szelepet kapnak (akár Evolut R, akár PRO készüléket)
Eszköz: Evolut R/PRO bioprotézis
Az Evolut R/PRO és a Sapien S3/Ultra összehasonlítása a sikertelen sebészeti bioprotézisek terén
Aktív összehasonlító: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotézis
A vizsgálati alanyok ballontágító szelepet kapnak (Edwards Sapien S3 vagy Ultra)
Eszköz: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotézis
Edwards Sapien S3/Ultra bioprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék sikere
Időkeret: 30 nappal a transzkatéteres szelep beültetése után

Az eszköz sikeressége, a VARC-2 kritériumai alapján módosított definíció:

  • Az eljárási mortalitás hiánya ÉS
  • Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen ÉS
  • A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs súlyos protézis-beteg eltérés és az aortabillentyű átlagos gradiense < 20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció). A protézises betegek súlyos eltérését az effektív nyílás területe (EOAi) ≤0,65 cm2/m2 határozza meg
30 nappal a transzkatéteres szelep beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett minden okból kifolyólag halált, rokkantságot okozó szélütést, szívelégtelenség vagy billentyűvel kapcsolatos problémák miatti újbóli kórházi kezelést
Időkeret: 1 évvel a transzkatéteres szelep beültetése után
Biztonsági végpont
1 évvel a transzkatéteres szelep beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Kutatásvezető: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASELINE TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel