Balão vs. Válvula Transcateter Autoexpansível para Bioprótese Degenerada (BASELINE)
Válvula transcateter expansível por balão vs. válvula autoexpansível para bioprótese degenerada. O TESTE DE LINHA DE BASE.
O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) atende a um espectro crescente de pacientes com estenose aórtica (EA) grave sintomática. Aproximadamente 80% das substituições cirúrgicas da valva aórtica são realizadas com bioprótese1. A durabilidade das biopróteses cirúrgicas varia de acordo com a idade do paciente no momento do implante, tipo e tamanho etc2. O TAVI tornou-se o tratamento de escolha para biopróteses aórticas degeneradas em pacientes idosos3. O tempo médio desde a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) e para a degeneração da válvula bioprotética é tipicamente de 8 a 10 anos4-6. O TAVI neste cenário provou ter resultados igualmente favoráveis como nas válvulas aórticas nativas7. As válvulas cardíacas transcateter (VTH) expansíveis por balão8 e auto-expansíveis9 podem ser utilizadas em uma bioprótese degenerada e cada uma apresenta vantagens e limitações específicas. O TAVI em uma bioprótese com falha pode causar obstrução coronária, migração de THV, vazamento paravalvar e incompatibilidade do paciente com a prótese. O SAPIEN-3 / Ultra e o EVOLUT R/Pro são as 2 plataformas THV mais usadas na prática clínica contemporânea, incluindo o tratamento de biopróteses aórticas cirúrgicas que falharam.
Objetivo: Comparar TAVI com EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra em termos de sucesso do dispositivo.
Desenho do estudo: Estudo randomizado multicêntrico internacional com randomização 1:1 para TAVI com SAPIEN-3 / Ultra ou Evolut R/Pro.
População do estudo: 440 pacientes com falha de bioprótese aórtica cirúrgica (estenose aórtica com ou sem regurgitação aórtica) e selecionados para TAVI transfemoral por consenso do time cardíaco.
Intervenção investigacional: TAVI transfemoral com SAPIEN-3 / Ultra ou Evolut R/PRO
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O endpoint primário é o sucesso do dispositivo em 30 dias
Definido por
- Ausência de mortalidade processual E
- Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada E
- Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente grave e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s, E sem regurgitação da válvula protética moderada ou grave). A incompatibilidade grave do paciente com prótese é definida pela área efetiva do orifício (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
- Ponto final de segurança em 1 ano definido pelo composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, reinternação por insuficiência cardíaca ou problemas relacionados à válvula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Número de telefone: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
-
Contato:
- Verena Veulemans, MD PhD
-
Mainz, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Mainz
-
Investigador principal:
- Stephan von Bardeleben, MD
-
-
-
-
-
Vancouver, Canadá
- Ainda não está recrutando
- St Paul's and Vancouver General Hospital
-
Contato:
- John Webb, MD
-
Investigador principal:
- David Wood, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Lars Sondergaard, MD
-
Investigador principal:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ainda não está recrutando
- Cedars Sinai
-
Contato:
- Raj Makkar, MD
-
-
-
-
-
Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Coeur Poumon
-
Contato:
- Eric Van Belle, MD
-
Investigador principal:
- Eric Van Belle, MD
-
-
-
-
-
Athen, Grécia
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
-
Contato:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Centre
-
Contato:
- Rutger-Jan Nuis
- Número de telefone: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Brescia, Itália
- Recrutamento
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
-
Contato:
- Diego Maffeo, MD PhD
-
Padua, Itália
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Of Padova
-
Contato:
- Giusepe Tarantini, MD
-
Investigador principal:
- Giusepe Tarantini, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Contato:
- Rui Teles, MD
-
Investigador principal:
- Rui Teles, MD
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Leeds Teaching Hospitals
-
Contato:
- Daniel Blackman, MD
-
Investigador principal:
- Daniel Blackman, MD
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Inselspital, University Hospital
-
Contato:
- Thomas Pilgrim, MD
-
Investigador principal:
- Thomas Pilgrim
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Vienna General Hospital
-
Contato:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Bioprótese aórtica cirúrgica com falha que requer substituição da válvula e elegível para TAVI transfemoral com balão expansível ou plataforma autoexpansível de acordo com o consenso do heart team com base na avaliação de imagem multimodal (incluindo ecocardiografia e TC multidetector).
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não elegível para TAVI Transfemoral com SAPIEN-3 / Ultra e Evolut R/Pro
- Defeitos multiválvulas que requerem intervenção
- Clinicamente instável e/ou inotrópico/vasopressor/suporte mecânico.
- Trombo mural conhecido no ventrículo esquerdo
- Presença de válvula aórtica mecânica
- História de AVC recente (dentro de 1 mês) ou AIT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bioprótese Evolut R/Pro
Os participantes do estudo receberão uma válvula auto-expansível (dispositivo Evolut R ou PRO)
|
Comparar Evolut R/PRO versus Sapien S3/Ultra na falha de biopróteses cirúrgicas
|
|
Comparador Ativo: Bioprótese Edwards Sapien S3/Ultra
Os participantes do estudo receberão uma válvula de expansão de balão (Edwards Sapien S3 ou Ultra)
|
Bioprótese Edwards Sapien S3/Ultra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias após implante de válvula transcateter
|
Sucesso do dispositivo, definição modificada dos critérios VARC-2:
|
30 dias após implante de válvula transcateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de todas as causas de morte, acidente vascular cerebral incapacitante, reinternação por insuficiência cardíaca ou problemas relacionados à válvula
Prazo: 1 ano após implante de válvula transcateter
|
Ponto final de segurança
|
1 ano após implante de válvula transcateter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
- Investigador principal: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASELINE TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .