Ilmapallo vs. itsestään laajeneva transkatetriventtiili rappeutuneelle bioproteesille (BASELINE)
Ilmapallo laajeneva vs. itsestään laajeneva transkatetriventtiili rappeutuneelle bioproteesille. PERUSKOKEUS.
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) palvelee kasvavaa määrää potilaita, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi (AS). Noin 80 % kirurgisista aorttaläpän vaihdoista tehdään bioproteesilla1. Kirurgisten bioproteesien kestävyys vaihtelee potilaan iän implantointihetkellä, tyypin ja koon jne. mukaan2. TAVI:sta on tullut suosituin hoito rappeutuneiden aortan bioproteesien hoidossa iäkkäillä potilailla3. Mediaaniaika indeksikirurgisesta aorttaläpän korvaamisesta (SAVR) ja bioproteesin läpän degeneraatiosta on tyypillisesti 8–10 vuotta4–6. TAVI tässä asetuksessa on osoittautunut yhtä suotuisiksi tuloksiksi kuin natiivi aorttaläppä7. Ilmapallolla laajennettavia8 ja itsestään laajenevia9 transkatetriläppiä (THV) voidaan käyttää degeneroituneessa bioproteesissa, ja jokaisella on erityiset ominaisuudet ja rajoitukset. Epäonnistunut bioproteesi TAVI voi aiheuttaa sepelvaltimotukoksen, THV-migraatiota, paravalvulaarista vuotoa ja proteesin potilaan epäsopivuutta. SAPIEN-3 / Ultra ja EVOLUT R/Pro ovat kaksi yleisimmin käytettyä THV-alustaa nykyaikaisessa kliinisessä käytännössä, mukaan lukien epäonnistuneiden kirurgisten aortan bioproteesien hoito.
Tavoite: Vertaa TAVIa EVOLUT R/Pro:hon vs. SAPIEN-3 / Ultraan laitteen menestyksen suhteen.
Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa satunnaistettiin 1:1 TAVI:lle SAPIEN-3 / Ultralla tai Evolut R/Prolla.
Tutkimuspopulaatio: 440 potilasta, joilla on epäonnistunut kirurginen aortan bioproteesi (aortan ahtauma aortan regurgitaatiolla tai ilman) ja jotka valittiin transfemoraaliseen TAVI:hen sydän-tiimin konsensuksella.
Tutkintatoimet: Transfemoraalinen TAVI SAPIEN-3:lla / Ultralla tai Evolut R/PRO:lla
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste on laitteen onnistuminen 30 päivän kuluttua
Määritelty
- Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen JA
- Yhden sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan JA
- Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei vakavaa proteesin ja potilaan välistä yhteensopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, JA ei keskivaikeaa tai vakavaa proteesiläpän regurgitaatiota). Vaikea proteesipotilaan yhteensopimattomuus määritellään tehokkaalla aukon pinta-alalla (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
- Turvallisuuspäätepiste 1 vuoden kohdalla määriteltynä kokonaiskuoleman, vammauttavan aivohalvauksen, uudelleensairaalahoidon sydämen vajaatoiminnan tai läppäongelmien yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31614858291
- Sähköposti: r.nuis@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rutger-Jan Nuis
- Puhelinnumero: +31614858291
- Sähköposti: r.nuis@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Maffeo, MD PhD
-
Padua, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Of Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Giusepe Tarantini, MD
-
Päätutkija:
- Giusepe Tarantini, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Vienna General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- St Paul's and Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Webb, MD
-
Päätutkija:
- David Wood, MD
-
-
-
-
-
Athen, Kreikka
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Teles, MD
-
Päätutkija:
- Rui Teles, MD
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Coeur Poumon
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Van Belle, MD
-
Päätutkija:
- Eric Van Belle, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
-
Ottaa yhteyttä:
- Verena Veulemans, MD PhD
-
Mainz, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Mainz
-
Päätutkija:
- Stephan von Bardeleben, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Pilgrim, MD
-
Päätutkija:
- Thomas Pilgrim
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Sondergaard, MD
-
Päätutkija:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Leeds Teaching Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Blackman, MD
-
Päätutkija:
- Daniel Blackman, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ei vielä rekrytointia
- Cedars Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj Makkar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Epäonnistunut kirurginen aortan bioproteesi, joka vaatii läpän vaihtoa ja kelvollinen transfemoraaliseen TAVI:hen, jossa on pallolaajentuva tai itsestään laajeneva alusta, sydänryhmäkohtainen konsensus, joka perustuu multimodaalisen kuvantamisen arviointiin (mukaan lukien kaikukardiografia ja monidetektori-CT).
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu Transfemoral TAVI:iin, joissa on SAPIEN-3 / Ultra ja Evolut R/Pro
- Monen venttiilin viat, jotka vaativat toimenpiteitä
- Kliinisesti epästabiili ja/tai inotrooppinen/vasopressori/mekaaninen tuki.
- Tunnettu seinämäinen trombi vasemmassa kammiossa
- Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
- Viimeaikainen (1 kuukauden sisällä) aivohalvaus tai TIA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolut R/Pro bioproteesi
Tutkittavat saavat itsestään laajenevan venttiilin (joko Evolut R- tai PRO-laitteen)
|
Evolut R/PRO:n ja Sapien S3/Ultran vertailu epäonnistuneissa kirurgisissa bioproteeseissa
|
|
Active Comparator: Edwards Sapien S3/Ultra bioproteesi
Tutkittavat saavat ilmapallon laajenevan venttiilin (joko Edwards Sapien S3 tai Ultra)
|
Edwards Sapien S3/Ultra bioproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää transkatetriventtiilin implantoinnin jälkeen
|
Laitteen onnistuminen, määritelmää muutettu VARC-2-kriteereistä:
|
30 päivää transkatetriventtiilin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolema, vammauttava aivohalvaus, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai läppäongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi transkatetriläpän implantoinnin jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
1 vuosi transkatetriläpän implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
- Päätutkija: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASELINE TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .