Баллон против саморасширяющегося транскатетерного клапана для дегенеративного биопротеза (BASELINE)
Расширяемый баллоном и саморасширяющийся транскатетерный клапан для дегенеративного биопротеза. БАЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) обслуживает растущий спектр пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (АС). Приблизительно 80% операций по замене аортального клапана выполняются с использованием биопротеза1. Срок службы хирургических биопротезов варьируется в зависимости от возраста пациента на момент имплантации, типа и размера и т. д.2. TAVI стал предпочтительным методом лечения дегенеративных биопротезов аорты у пожилых пациентов3. Среднее время после индексной хирургической замены аортального клапана (SAVR) и дегенерации биопротезного клапана обычно составляет 8–10 лет4–6. Было доказано, что TAVI в этих условиях дает такие же благоприятные результаты, как и при нативных аортальных клапанах7. Расширяемые баллоном8 и саморасширяющиеся9 транскатетерные сердечные клапаны (THV) могут использоваться в дегенеративных биопротезах, и каждый из них имеет определенные преимущества и ограничения. TAVI в несостоятельном биопротезе может вызвать коронарную обструкцию, миграцию THV, параклапанную утечку и несоответствие протеза пациенту. SAPIEN-3/Ultra и EVOLUT R/Pro являются двумя наиболее часто используемыми платформами THV в современной клинической практике, включая лечение несостоятельных хирургических биопротезов аорты.
Цель: сравнить TAVI с EVOLUT R/Pro и SAPIEN-3/Ultra с точки зрения успеха устройства.
Дизайн исследования: международное многоцентровое рандомизированное исследование с рандомизацией 1:1 в TAVI с SAPIEN-3/Ultra или Evolut R/Pro.
Исследуемая популяция: 440 пациентов с несостоятельностью хирургического биопротеза аорты (аортальный стеноз с аортальной регургитацией или без нее), выбранных для трансфеморальной TAVI на основе консенсуса кардиологической бригады.
Исследовательское вмешательство: трансфеморальный TAVI с SAPIEN-3/Ultra или Evolut R/PRO
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичная конечная точка — успех устройства через 30 дней.
Определяется
- Отсутствие процедурной летальности И
- Правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И
- Предполагаемая эффективность протеза клапана сердца (отсутствие серьезных несоответствий между протезом и пациентом, средний градиент аортального клапана < 20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с, И отсутствие регургитации протеза клапана средней или тяжелой степени). Серьезное несоответствие протеза пациенту определяется эффективной площадью отверстия (EOAi) ≤0,65 см2/м2
- Конечная точка безопасности через 1 год определялась комбинацией смерти от всех причин, инвалидизирующего инсульта, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или проблем, связанных с клапанами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Номер телефона: +31614858291
- Электронная почта: r.nuis@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Еще не набирают
- Vienna General Hospital
-
Контакт:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
-
Контакт:
- Verena Veulemans, MD PhD
-
Mainz, Германия
- Еще не набирают
- University Hospital Mainz
-
Главный следователь:
- Stephan von Bardeleben, MD
-
-
-
-
-
Athen, Греция
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
-
Контакт:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Еще не набирают
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Lars Sondergaard, MD
-
Главный следователь:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
-
Контакт:
- Diego Maffeo, MD PhD
-
Padua, Италия
- Еще не набирают
- University Hospital Of Padova
-
Контакт:
- Giusepe Tarantini, MD
-
Главный следователь:
- Giusepe Tarantini, MD
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада
- Еще не набирают
- St Paul's and Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- John Webb, MD
-
Главный следователь:
- David Wood, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Centre
-
Контакт:
- Rutger-Jan Nuis
- Номер телефона: +31614858291
- Электронная почта: r.nuis@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Еще не набирают
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Контакт:
- Rui Teles, MD
-
Главный следователь:
- Rui Teles, MD
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Leeds Teaching Hospitals
-
Контакт:
- Daniel Blackman, MD
-
Главный следователь:
- Daniel Blackman, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Еще не набирают
- Cedars Sinai
-
Контакт:
- Raj Makkar, MD
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- Institut Coeur Poumon
-
Контакт:
- Eric Van Belle, MD
-
Главный следователь:
- Eric Van Belle, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Еще не набирают
- Inselspital, University Hospital
-
Контакт:
- Thomas Pilgrim, MD
-
Главный следователь:
- Thomas Pilgrim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Несостоятельность хирургического биопротеза аорты, требующая замены клапана и подходящая для трансфеморальной TAVI с расширяемой баллоном или саморасширяющейся платформой согласно консенсусу группы кардиологов, основанному на мультимодальной оценке изображений (включая эхокардиографию и мультидетекторную КТ).
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не подходит для трансфеморальной TAVI с SAPIEN-3/Ultra и Evolut R/Pro
- Многоклапанные дефекты, требующие вмешательства
- Клинически нестабильная и/или инотропная/вазопрессорная/механическая поддержка.
- Известный пристеночный тромб в левом желудочке
- Наличие механического аортального клапана
- История недавнего (в течение 1 месяца) инсульта или ТИА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопротез Evolut R/Pro
Субъекты исследования получат саморасширяющийся клапан (устройство Evolut R или PRO).
|
Сравнить Evolut R/PRO с Sapien S3/Ultra при отказе хирургических биопротезов.
|
|
Активный компаратор: Биопротез Edwards Sapien S3/Ultra
Субъекты исследования получат клапан расширения баллона (либо Edwards Sapien S3, либо Ultra).
|
Биопротез Edwards Sapien S3/Ultra
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней после транскатетерной имплантации клапана
|
Успех устройства, определение изменено из критериев VARC-2:
|
30 дней после транскатетерной имплантации клапана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти от всех причин, инвалидизирующего инсульта, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или проблем, связанных с клапанами
Временное ограничение: 1 год после транскатетерной имплантации клапана
|
Конечная точка безопасности
|
1 год после транскатетерной имплантации клапана
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
- Главный следователь: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASELINE TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .