Ballon vs valve transcathéter auto-expansible pour bioprothèse dégénérée (BASELINE)
Valve transcathéter expansible à ballonnet ou auto-expansible pour bioprothèse dégénérée. L'ESSAI DE BASE.
L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) sert un éventail croissant de patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique (SA). Environ 80 % des remplacements valvulaires aortiques chirurgicaux sont réalisés à l'aide d'une bioprothèse1. La durabilité des bioprothèses chirurgicales varie en fonction de l'âge du patient au moment de l'implantation, du type et de la taille, etc.2. Le TAVI est devenu le traitement de choix des bioprothèses aortiques dégénérées chez les patients âgés3. Le délai médian depuis le remplacement chirurgical index de la valve aortique (SAVR) et pour la dégénérescence de la valve bioprothétique est généralement de 8 à 10 ans4-6. TAVI dans ce contexte s'est avéré avoir des résultats aussi favorables que dans les valves aortiques natives7. Les valves cardiaques transcathéter expansibles8 et auto-expansibles9 peuvent être utilisées dans une bioprothèse dégénérée et ont chacune des atouts et des limites spécifiques. Le TAVI dans une bioprothèse défaillante peut provoquer une obstruction coronarienne, une migration THV, une fuite paravalvulaire et une inadéquation du patient porteur de la prothèse. Le SAPIEN-3 / Ultra et EVOLUT R/Pro sont les 2 plateformes THV les plus couramment utilisées dans la pratique clinique contemporaine, y compris le traitement des bioprothèses aortiques chirurgicales défaillantes.
Objectif : Comparer TAVI avec EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3/Ultra en termes de réussite de l'appareil.
Conception de l'étude : étude randomisée multicentrique internationale avec randomisation 1:1 pour TAVI avec SAPIEN-3 / Ultra ou Evolut R/Pro.
Population étudiée : 440 patients porteurs d'une bioprothèse aortique chirurgicale défaillante (sténose aortique avec ou sans régurgitation aortique) et sélectionnés pour un TAVI transfémoral par consensus cœur-équipe.
Intervention expérimentale : TAVI transfémoral avec SAPIEN-3 / Ultra ou Evolut R/PRO
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Le critère principal est le succès de l'appareil à 30 jours
Défini par
- Absence de mortalité procédurale ET
- Positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié ET
- Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque (pas d'inadéquation grave prothèse-patient et gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, ET pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère). L'incompatibilité sévère entre les patients porteurs de prothèses est définie par une surface d'orifice efficace (EOAi) ≤ 0,65 cm2/m2
- Critère d'innocuité à 1 an défini par le composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant, de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de problèmes liés aux valves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
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Contact:
- Verena Veulemans, MD PhD
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Mainz, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Mainz
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Chercheur principal:
- Stephan von Bardeleben, MD
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Vancouver, Canada
- Pas encore de recrutement
- St Paul's and Vancouver General Hospital
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Contact:
- John Webb, MD
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Chercheur principal:
- David Wood, MD
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Copenhagen, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Lars Sondergaard, MD
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Chercheur principal:
- Lars Sondergaard, MD
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Lille, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Coeur Poumon
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Contact:
- Eric Van Belle, MD
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Chercheur principal:
- Eric Van Belle, MD
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Athen, Grèce
- Recrutement
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
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Contact:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
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Brescia, Italie
- Recrutement
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
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Contact:
- Diego Maffeo, MD PhD
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Padua, Italie
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Of Padova
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Contact:
- Giusepe Tarantini, MD
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Chercheur principal:
- Giusepe Tarantini, MD
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Vienna, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Vienna General Hospital
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Contact:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
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Lisbon, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contact:
- Rui Teles, MD
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Chercheur principal:
- Rui Teles, MD
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Centre
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Contact:
- Rutger-Jan Nuis
- Numéro de téléphone: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
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Leeds, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Leeds Teaching Hospitals
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Contact:
- Daniel Blackman, MD
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Chercheur principal:
- Daniel Blackman, MD
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Bern, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Inselspital, University Hospital
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Contact:
- Thomas Pilgrim, MD
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Chercheur principal:
- Thomas Pilgrim
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-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Pas encore de recrutement
- Cedars Sinai
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Contact:
- Raj Makkar, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Échec de la bioprothèse aortique chirurgicale nécessitant un remplacement valvulaire et éligible au TAVI transfémoral avec plateforme expansible par ballonnet ou auto-expansible par consensus de l'équipe cardiaque sur la base d'une évaluation par imagerie multimodale (y compris échocardiographie et scanner multidétecteur).
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Non éligible au TAVI Transfémoral avec SAPIEN-3 / Ultra et Evolut R/Pro
- Défauts multivalves nécessitant une intervention
- Cliniquement instable et/ou inotrope/vasopresseur/support mécanique.
- Thrombus mural connu dans le ventricule gauche
- Présence d'une valve aortique mécanique
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT récent (moins d'un mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bioprothèse Evolut R/Pro
Les sujets de l'étude recevront une valve auto-expansible (soit l'appareil Evolut R ou PRO)
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Pour comparer Evolut R/PRO versus Sapien S3/Ultra dans les bioprothèses chirurgicales défaillantes
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Comparateur actif: Bioprothèse Edwards Sapien S3/Ultra
Les sujets de l'étude recevront une valve expansible à ballonnet (soit Edwards Sapien S3 ou Ultra)
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Bioprothèse Edwards Sapien S3/Ultra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: 30 jours après l'implantation de la valve transcathéter
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Appareil réussi, définition modifiée à partir des critères VARC-2 :
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30 jours après l'implantation de la valve transcathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant, de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de problèmes liés aux valves
Délai: 1 an après l'implantation de la valve transcathéter
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Point final de sécurité
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1 an après l'implantation de la valve transcathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
- Chercheur principal: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASELINE TRIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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