Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon a samorozprężająca się zastawka przezcewnikowa dla zdegenerowanej bioprotezy (BASELINE)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Balon rozszerzalny a samorozprężająca się zastawka przezcewnikowa dla zdegenerowanej bioprotezy. BADANIE PODSTAWOWE.

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) służy rosnącemu spektrum pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem aorty (AS). Około 80% chirurgicznych wymian zastawek aortalnych wykonuje się przy użyciu bioprotez1. Trwałość bioprotez chirurgicznych różni się w zależności od wieku pacjenta w momencie implantacji, rodzaju i rozmiaru itp.2. TAVI stał się preferowanym sposobem leczenia zdegenerowanych bioprotez aorty u pacjentów w podeszłym wieku3. Mediana czasu od chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) do degeneracji bioprotezy zastawki wynosi zwykle 8-10 lat4-6. Udowodniono, że TAVI w tym ustawieniu daje równie korzystne wyniki jak w natywnej zastawce aortalnej7. Balonowe rozszerzalne8 i samorozprężalne9 przezcewnikowe zastawki serca (THV) mogą być stosowane w zdegenerowanych bioprotezach, a każda z nich ma określone zalety i ograniczenia. TAVI w uszkodzonej bioprotezie może spowodować niedrożność tętnicy wieńcowej, migrację THV, przeciek okołozastawkowy i niedopasowanie protezy do pacjenta. SAPIEN-3/Ultra i EVOLUT R/Pro to 2 najczęściej stosowane platformy THV we współczesnej praktyce klinicznej, w tym w leczeniu niesprawnych bioprotez chirurgicznych aorty.

Cel: Porównanie TAVI z EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra pod względem sukcesu urządzenia.

Projekt badania: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z randomizacją 1:1 do TAVI z SAPIEN-3 / Ultra lub Evolut R/Pro.

Populacja badana: 440 pacjentów z niepowodzeniem chirurgicznej bioprotezy aorty (zwężenie zastawki aortalnej z niedomykalnością aortalną lub bez) wybranych przez zespół kardiologiczny do przezudowej TAVI.

Interwencja badawcza: Transfemoral TAVI z SAPIEN-3 / Ultra lub Evolut R/PRO

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  1. Podstawowym punktem końcowym jest sukces urządzenia po 30 dniach

    Określony przez

    • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
    • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
    • Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak poważnego niedopasowania protezy do pacjenta i średniego gradientu zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkości szczytowej < 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki). Poważne niedopasowanie pacjenta do protezy definiowane jest przez efektywną powierzchnię otworu (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
  2. Punkt końcowy bezpieczeństwa po 1 roku określony przez zgon z dowolnej przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca lub problemów z zastawkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Główny śledczy:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Van Belle, MD
  • Grecja
      • Athen, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Kontakt:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • John Webb, MD
        • Główny śledczy:
          • David Wood, MD
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Kontakt:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Mainz
        • Główny śledczy:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles, MD
        • Główny śledczy:
          • Rui Teles, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital, University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas Pilgrim
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Kontakt:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Padova
        • Kontakt:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Główny śledczy:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • Daniel Blackman, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Blackman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Niesprawna chirurgiczna bioproteza aorty wymagająca wymiany zastawki i kwalifikująca się do przezudowej TAVI z platformą rozszerzaną balonem lub platformą samorozprężającą się zgodnie z konsensusem zespołu kardiologicznego w oparciu o wielomodalną ocenę obrazowania (w tym echokardiografię i wielorzędową tomografię komputerową).
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do transfemoralnego TAVI z SAPIEN-3 / Ultra i Evolut R/Pro
  • Uszkodzenia wielozaworowe wymagające interwencji
  • Klinicznie niestabilne i/lub inotropowe/wazopresyjne/mechaniczne wsparcie.
  • Znana zakrzepica przyścienna w lewej komorze
  • Obecność mechanicznej zastawki aortalnej
  • Historia niedawnego (w ciągu 1 miesiąca) udaru mózgu lub TIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioproteza Evolut R/Pro
Badani otrzymają zastawkę samorozprężającą (urządzenie Evolut R lub PRO)
Urządzenie: Bioproteza Evolut R/PRO
Porównanie Evolut R/PRO z Sapien S3/Ultra w nieskutecznych bioprotezach chirurgicznych
Aktywny komparator: Bioproteza Edwards Sapien S3/Ultra
Badani otrzymają zastawkę rozszerzającą balonik (Edwards Sapien S3 lub Ultra)
Urządzenie: Bioproteza Edwards Sapien S3/Ultra
Bioproteza Edwards Sapien S3/Ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki

Sukces urządzenia, definicja zmodyfikowana na podstawie kryteriów VARC-2:

  • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
  • Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak poważnego niedopasowania protezy do pacjenta i średniego gradientu zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkości szczytowej < 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki). Poważne niedopasowanie pacjenta do protezy definiowane jest przez efektywną powierzchnię otworu (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
30 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub problemów związanych z zastawkami
Ramy czasowe: 1 rok po przezcewnikowej implantacji zastawki
Punkt końcowy bezpieczeństwa
1 rok po przezcewnikowej implantacji zastawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Główny śledczy: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASELINE TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na Bioproteza Evolut R/PRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj