Ballong vs. selvutvidende transkateterventil for degenerert bioprotese (BASELINE)
Ballongutvidbar vs. selvutvidende transkateterventil for degenerert bioprotese. GRUNNLINJEPRØVEN.
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) betjener et voksende spekter av pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (AS). Omtrent 80 % av kirurgiske aortaklaffutskiftninger utføres ved bruk av en bioprotese1. Holdbarheten til kirurgiske bioproteser varierer basert på pasientens alder ved implantasjonsøyeblikket, type og størrelse etc2. TAVI har blitt den foretrukne behandlingen for degenererte aortabioproteser hos eldre pasienter3. Mediantiden siden indekskirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) og for bioproteseklaffdegenerasjon er typisk 8 - 10 år4-6. TAVI i denne innstillingen har vist seg å ha like gunstige resultater som i native aortaklaffer7. Ballongutvidbare8 og selvekspanderende9 transkateterhjerteklaffer (THV) kan brukes i en degenerert bioprotese og hver har spesifikke ressurser og begrensninger. TAVI i en mislykket bioprotese kan forårsake koronar obstruksjon, THV-migrasjon, paravalvulær lekkasje og protesepasientmismatch. SAPIEN-3 / Ultra og EVOLUT R/Pro er de 2 mest brukte THV-plattformene i moderne klinisk praksis, inkludert behandling av sviktende kirurgiske aortabioproteser.
Mål: Å sammenligne TAVI med EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra når det gjelder enhetssuksess.
Studiedesign: Internasjonal multisenter randomisert studie med 1:1 randomisering til TAVI med SAPIEN-3 / Ultra eller Evolut R/Pro.
Studiepopulasjon: 440 pasienter med en sviktende kirurgisk aortabioprotese (aortastenose med eller uten aorta-regurgitasjon) og valgt for transfemoral TAVI etter konsensus fra hjerteteamet.
Utredningsintervensjon: Transfemoral TAVI med SAPIEN-3 / Ultra eller Evolut R/PRO
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Primært endepunkt er enhetssuksess etter 30 dager
Definert av
- Fravær av prosessuell dødelighet OG
- Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese i riktig anatomisk plassering OG
- Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (ingen alvorlig mismatch mellom protese og pasient og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig regurgitasjon av proteseklaff). Alvorlig protesepasientmismatch er definert av effektivt åpningsareal (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
- Sikkerhetsendepunkt ved 1 år definert av sammensetningen av død av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, rehospitalisering for hjertesvikt eller klafferelaterte problemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Telefonnummer: +31614858291
- E-post: r.nuis@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- St Paul's and Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Webb, MD
-
Hovedetterforsker:
- David Wood, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Lars Sondergaard, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Har ikke rekruttert ennå
- Cedars Sinai
-
Ta kontakt med:
- Raj Makkar, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Coeur Poumon
-
Ta kontakt med:
- Eric Van Belle, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eric Van Belle, MD
-
-
-
-
-
Athen, Hellas
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
-
Ta kontakt med:
- Diego Maffeo, MD PhD
-
Padua, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Of Padova
-
Ta kontakt med:
- Giusepe Tarantini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giusepe Tarantini, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Rutger-Jan Nuis
- Telefonnummer: +31614858291
- E-post: r.nuis@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ta kontakt med:
- Rui Teles, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rui Teles, MD
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Leeds Teaching Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Daniel Blackman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Blackman, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Inselspital, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Pilgrim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Pilgrim
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
-
Ta kontakt med:
- Verena Veulemans, MD PhD
-
Mainz, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Mainz
-
Hovedetterforsker:
- Stephan von Bardeleben, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Vienna General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Sviktende kirurgisk aortabioprotese som krever klaffeutskifting og kvalifisert for transfemoral TAVI med ballongutvidbar eller selvekspanderbar plattform per hjerteteamkonsensus basert på multimodalitetsavbildningsvurdering (inkludert ekkokardiografi og multidetektor-CT).
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for Transfemoral TAVI med SAPIEN-3 / Ultra og Evolut R/Pro
- Multiventildefekter som krever inngrep
- Klinisk ustabil og/eller inotropisk/vasopressor/mekanisk støtte.
- Kjent mural trombe i venstre ventrikkel
- Tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff
- Anamnese med nylig (innen 1 måned) hjerneslag eller TIA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evolut R/Pro bioprotese
Studiepersoner vil motta en selvekspanderende ventil (enten Evolut R- eller PRO-enheten)
|
For å sammenligne Evolut R/PRO versus Sapien S3/Ultra i sviktende kirurgiske bioproteser
|
|
Aktiv komparator: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotese
Studiepersoner vil motta en ballongutvidende ventil (enten Edwards Sapien S3 eller Ultra)
|
Edwards Sapien S3/Ultra bioprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon av transkateterventil
|
Enhetssuksess, definisjon modifisert fra VARC-2-kriterier:
|
30 dager etter implantasjon av transkateterventil
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av død av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, rehospitalisering for hjertesvikt eller klafferelaterte problemer
Tidsramme: 1 år etter transkateterventilimplantasjon
|
Sikkerhetsendepunkt
|
1 år etter transkateterventilimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
- Hovedetterforsker: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASELINE TRIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .