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Ballon vs. selbstexpandierendes Transkatheter-Ventil für degenerierte Bioprothesen (BASELINE)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Ballonexpandierbar vs. selbstexpandierendes Transkatheterventil für degenerierte Bioprothesen. DIE BASELINE-VERSUCHE.

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) dient einem wachsenden Spektrum von Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS). Etwa 80 % der chirurgischen Aortenklappenersätze werden mit einer Bioprothese durchgeführt1. Die Haltbarkeit chirurgischer Bioprothesen variiert je nach Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Implantation, Typ und Größe usw.2. TAVI ist zur bevorzugten Behandlung für degenerierte Aorten-Bioprothesen bei älteren Patienten geworden3. Die mediane Zeit seit dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) und der Degeneration der bioprothetischen Klappe beträgt in der Regel 8–10 Jahre4-6. TAVI hat sich in diesem Setting als ebenso günstig erwiesen wie bei nativen Aortenklappen7. Ballonexpandierbare8 und selbstexpandierende9 Transkatheter-Herzklappen (THV) können in einer degenerierten Bioprothese verwendet werden und haben jeweils spezifische Vorteile und Einschränkungen. TAVI bei einer fehlgeschlagenen Bioprothese kann zu koronarer Obstruktion, THV-Migration, paravalvulärer Leckage und Prothesen-Patient-Missanpassung führen. SAPIEN-3 / Ultra und EVOLUT R/Pro sind die zwei am häufigsten verwendeten THV-Plattformen in der gegenwärtigen klinischen Praxis, einschließlich der Behandlung von versagenden chirurgischen Aorten-Bioprothesen.

Ziel: Vergleich von TAVI mit EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra in Bezug auf den Geräteerfolg.

Studiendesign: Internationale multizentrische randomisierte Studie mit 1:1-Randomisierung zu TAVI mit SAPIEN-3 / Ultra oder Evolut R/Pro.

Studienpopulation: 440 Patienten mit einer versagenden chirurgischen Aorten-Bioprothese (Aortenstenose mit oder ohne Aorteninsuffizienz) und nach Herzteam-Konsens für eine transfemorale TAVI ausgewählt.

Prüfeingriff: Transfemorale TAVI mit SAPIEN-3 / Ultra oder Evolut R/PRO

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

  1. Primärer Endpunkt ist der Geräteerfolg nach 30 Tagen

    Definiert von

    • Fehlen von Verfahrensmortalität UND
    • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
    • Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (keine schwerwiegende Fehlanpassung zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe). Ein schweres Prothesen-Patienten-Missverhältnis wird durch die effektive Öffnungsfläche (EOAi) ≤ 0,65 cm2/m2 definiert
  2. Sicherheitsendpunkt nach 1 Jahr, definiert durch die Kombination aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall mit Behinderung, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Herzklappenproblemen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Kontakt:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Mainz
        • Hauptermittler:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Hauptermittler:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Van Belle, MD
  • Griechenland
      • Athen, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Kontakt:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Kontakt:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Padova
        • Kontakt:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Hauptermittler:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • John Webb, MD
        • Hauptermittler:
          • David Wood, MD
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles, MD
        • Hauptermittler:
          • Rui Teles, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital, University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas Pilgrim
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • Daniel Blackman, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Blackman, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Versagende chirurgische Aortenbioprothese, die einen Klappenersatz erfordert und für eine transfemorale TAVI mit ballonexpandierbarer oder selbstexpandierender Plattform in Frage kommt, pro Konsens des Herzteams, basierend auf einer multimodalen Bildgebungsbeurteilung (einschließlich Echokardiographie und Multidetektor-CT).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für transfemorale TAVI mit SAPIEN-3 / Ultra und Evolut R/Pro
  • Defekte mehrerer Ventile, die ein Eingreifen erfordern
  • Klinisch instabil und/oder inotrop/vasopressorisch/mechanische Unterstützung.
  • Bekannter Wandthrombus im linken Ventrikel
  • Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (innerhalb von 1 Monat) Schlaganfalls oder TIA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolut R/Pro Bioprothese
Studienteilnehmer erhalten ein selbstexpandierendes Ventil (entweder das Evolut R- oder PRO-Gerät)
Gerät: Evolut R/PRO Bioprothese
Vergleich von Evolut R/PRO mit Sapien S3/Ultra bei versagenden chirurgischen Bioprothesen
Aktiver Komparator: Edwards Sapien S3/Ultra Bioprothese
Studienteilnehmer erhalten ein Ballon-Expansionsventil (entweder Edwards Sapien S3 oder Ultra)
Gerät: Edwards Sapien S3/Ultra Bioprothese
Edwards Sapien S3/Ultra Bioprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach Transkatheter-Klappenimplantation

Geräteerfolg, Definition modifiziert nach VARC-2-Kriterien:

  • Fehlen von Verfahrensmortalität UND
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
  • Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (keine schwerwiegende Fehlanpassung zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe). Ein schweres Prothesen-Patienten-Missverhältnis wird durch die effektive Öffnungsfläche (EOAi) ≤ 0,65 cm2/m2 definiert
30 Tage nach Transkatheter-Klappenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Herzklappenproblemen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transkatheter-Klappenimplantation
Sicherheitsendpunkt
1 Jahr nach Transkatheter-Klappenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Hauptermittler: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASELINE TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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