用于退化生物假体的球囊与自扩张经导管瓣膜 (BASELINE)
用于退化生物假体的球囊扩张与自扩张经导管瓣膜。基线试验。
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 服务于越来越多的有症状的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者。 大约 80% 的外科主动脉瓣置换术是使用生物瓣膜进行的1。 外科生物假体的耐用性因植入时患者的年龄、类型和尺寸等而异2。 TAVI 已成为老年退化主动脉生物瓣膜患者的首选治疗方法3。 自指数手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 和生物瓣膜退化以来的中位时间通常为 8 - 10 年4-6。 事实证明,这种情况下的 TAVI 与天然主动脉瓣具有同样良好的结果 7。 球囊扩张 8 和自扩张 9 经导管心脏瓣膜 (THV) 可用于退化的生物假体,每种都有特定的优势和局限性。 失败的生物假体中的 TAVI 会导致冠状动脉阻塞、THV 迁移、瓣周漏和假体患者不匹配。 SAPIEN-3 / Ultra 和 EVOLUT R/Pro 是当代临床实践中最常用的 2 个 THV 平台,包括治疗失败的手术主动脉生物假体。
目的:比较 TAVI 与 EVOLUT R/Pro 与 SAPIEN-3 / Ultra 在设备成功方面的差异。
研究设计:国际多中心随机研究,1:1 随机分配至使用 SAPIEN-3 / Ultra 或 Evolut R/Pro 的 TAVI。
研究人群:440 名手术主动脉生物假体失败(主动脉瓣狭窄伴或不伴主动脉瓣反流)并由心脏团队共识选择进行经股动脉 TAVI 的患者。
研究干预:采用 SAPIEN-3 / Ultra 或 Evolut R/PRO 的经股动脉 TAVI
主要研究参数/终点:
主要终点是 30 天的设备成功
被定义为
- 没有程序死亡率和
- 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
- 人工心脏瓣膜的预期性能(没有严重的假体-患者不匹配和平均主动脉瓣压差 < 20 mmHg 或峰值速度 < 3 m/s,并且没有中度或重度人工瓣膜返流)。 严重假体患者不匹配定义为有效孔口面积 (EOAi) ≤0.65 cm2/m2
- 1 年时的安全终点由全因死亡、致残性中风、因心力衰竭或瓣膜相关问题再入院治疗的综合定义。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- 电话号码:+31614858291
- 邮箱:r.nuis@erasmusmc.nl
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 尚未招聘
- Rigshospitalet
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接触:
- Lars Sondergaard, MD
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首席研究员:
- Lars Sondergaard, MD
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Vancouver、加拿大
- 尚未招聘
- St Paul's and Vancouver General Hospital
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接触:
- John Webb, MD
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首席研究员:
- David Wood, MD
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Vienna、奥地利
- 尚未招聘
- Vienna General Hospital
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接触:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
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首席研究员:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
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Athen、希腊
- 招聘中
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
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接触:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
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接触:
- Verena Veulemans, MD PhD
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Mainz、德国
- 尚未招聘
- University Hospital Mainz
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首席研究员:
- Stephan von Bardeleben, MD
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Brescia、意大利
- 招聘中
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
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接触:
- Diego Maffeo, MD PhD
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Padua、意大利
- 尚未招聘
- University Hospital of Padova
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接触:
- Giusepe Tarantini, MD
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首席研究员:
- Giusepe Tarantini, MD
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Lille、法国
- 尚未招聘
- Institut Coeur Poumon
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接触:
- Eric van Belle, MD
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首席研究员:
- Eric Van Belle, MD
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Bern、瑞士
- 尚未招聘
- Inselspital, University Hospital
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接触:
- Thomas Pilgrim, MD
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首席研究员:
- Thomas Pilgrim
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 尚未招聘
- Cedars Sinai
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接触:
- Raj Makkar, MD
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Leeds、英国
- 尚未招聘
- Leeds Teaching Hospitals
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接触:
- Daniel Blackman, MD
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首席研究员:
- Daniel Blackman, MD
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Centre
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接触:
- Rutger-Jan Nuis
- 电话号码:+31614858291
- 邮箱:r.nuis@erasmusmc.nl
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Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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接触:
- Rui Teles, MD
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首席研究员:
- Rui Teles, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 65 岁
- 根据基于多模态成像评估(包括超声心动图和多探测器 CT)的心脏团队共识,需要瓣膜置换术的外科主动脉生物假体失败并且符合使用球囊可扩张或自扩张平台的经股动脉 TAVI 的条件。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 不符合使用 SAPIEN-3 / Ultra 和 Evolut R/Pro 进行经股动脉 TAVI 的资格
- 需要干预的多瓣膜缺陷
- 临床不稳定和/或正性肌力药/血管加压药/机械支持。
- 已知左心室附壁血栓
- 存在机械主动脉瓣
- 近期(1 个月内)中风或 TIA 病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Evolut R/Pro 生物假体
研究对象将收到一个自膨胀阀(Evolut R 或 PRO 设备)
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比较 Evolut R/PRO 与 Sapien S3/Ultra 在失败的手术生物假体中的效果
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有源比较器:Edwards Sapien S3/Ultra 生物假体
研究对象将接受球囊扩张阀(Edwards Sapien S3 或 Ultra)
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Edwards Sapien S3/Ultra 生物假体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间:经导管瓣膜植入术后 30 天
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设备成功,根据 VARC-2 标准修改的定义:
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经导管瓣膜植入术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡、致残性中风、因心力衰竭或瓣膜相关问题再住院的综合情况
大体时间:经导管瓣膜植入术后 1 年
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安全终点
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经导管瓣膜植入术后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicolas Van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Centre
- 首席研究员:Rutger-Jan Nuis, MD, PhD、Erasmus Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Evolut R/PRO 生物假体的临床试验
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National and Kapodistrian University of AthensUniversity General Hospital of Heraklion; Naval Hospital, Athens; Silesian Centre for Heart Diseases 和其他合作者完全的
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