Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon vs. selvekspanderende transkateterventil til degenereret bioprotese (BASELINE)

25. juli 2022 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Ballonudvidelig vs. selvudvidende transkateterventil til degenereret bioprotese. BASELINE FORSØG.

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) betjener et voksende spektrum af patienter med symptomatisk svær aortastenose (AS). Cirka 80 % af kirurgiske aortaklapudskiftninger udføres ved hjælp af en bioprotese1. Holdbarheden af ​​kirurgiske bioproteser varierer baseret på patientens alder på tidspunktet for implantation, type og størrelse mv2. TAVI er blevet den foretrukne behandling for degenererede aorta-bioproteser hos ældre patienter3. Mediantiden siden indekskirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) og for bioproteseklapdegeneration er typisk 8 - 10 år4-6. TAVI i denne indstilling har vist sig at have lige så gunstige resultater som i native aortaklapper7. Ballonekspanderbare8 og selvekspanderende9 transkateterhjerteklapper (THV) kan bruges i en degenereret bioprotese og har hver især specifikke aktiver og begrænsninger. TAVI i en mislykket bioprotese kan forårsage koronar obstruktion, THV-migrering, paravalvulær lækage og protesepatientmismatch. SAPIEN-3/Ultra og EVOLUT R/Pro er de 2 mest anvendte THV-platforme i moderne klinisk praksis, herunder behandling af svigtende kirurgiske aortabioproteser.

Formål: At sammenligne TAVI med EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra med hensyn til enhedssucces.

Studiedesign: International multicenter randomiseret undersøgelse med 1:1 randomisering til TAVI med SAPIEN-3 / Ultra eller Evolut R/Pro.

Undersøgelsespopulation: 440 patienter med en svigtende kirurgisk aortabioprotese (aortastenose med eller uden aorta-regurgitation) og udvalgt til transfemoral TAVI efter konsensus fra hjerteteamet.

Udredningsintervention: Transfemoral TAVI med SAPIEN-3 / Ultra eller Evolut R/PRO

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. Primært slutpunkt er enhedens succes efter 30 dage

    Defineret af

    • Fravær af procedurel dødelighed OG
    • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG
    • Tilsigtet ydeevne af den protetiske hjerteklap (ingen alvorlig protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap). Alvorlig protesepatientmismatch er defineret ved effektivt åbningsareal (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
  2. Sikkerhedsendepunkt ved 1 år defineret af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, genindlæggelse for hjertesvigt eller klaprelaterede problemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • John Webb, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Wood, MD
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • Daniel Blackman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Blackman, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Van Belle, MD
  • Grækenland
      • Athen, Grækenland
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Kontakt:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Kontakt:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Padova
        • Kontakt:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Teles, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital, University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Pilgrim
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Kontakt:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Mainz
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Svigtende kirurgisk aorta-bioprotese, der kræver klapudskiftning og kvalificeret til transfemoral TAVI med ballonudvidelig eller selvekspanderbar platform pr. hjerteteam-konsensus baseret på multimodalitetsbilleddannelsesvurdering (inklusive ekkokardiografi og multidetektor-CT).
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til Transfemoral TAVI med SAPIEN-3 / Ultra og Evolut R/Pro
  • Multiventildefekter, der kræver indgriben
  • Klinisk ustabil og/eller inotrop/vasopressor/mekanisk støtte.
  • Kendt mural trombe i venstre ventrikel
  • Tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap
  • Anamnese med nylig (inden for 1 måned) slagtilfælde eller TIA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolut R/Pro bioprotese
Undersøgelsespersoner vil modtage en selvekspanderende ventil (enten Evolut R- eller PRO-enheden)
Enhed: Evolut R/PRO bioprotese
At sammenligne Evolut R/PRO versus Sapien S3/Ultra i svigtende kirurgiske bioproteser
Aktiv komparator: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotese
Undersøgelsespersoner vil modtage en ballonudvidende ventil (enten Edwards Sapien S3 eller Ultra)
Enhed: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotese
Edwards Sapien S3/Ultra bioprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage efter implantation af transkateterklap

Enhedssucces, definition ændret fra VARC-2 kriterier:

  • Fravær af procedurel dødelighed OG
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG
  • Tilsigtet ydeevne af den protetiske hjerteklap (ingen alvorlig protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap). Alvorlig protesepatientmismatch er defineret ved effektivt åbningsareal (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
30 dage efter implantation af transkateterklap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødsfald af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, genindlæggelse for hjertesvigt eller klaprelaterede problemer
Tidsramme: 1 år efter transkateterventilimplantation
Sikkerhedsendepunkt
1 år efter transkateterventilimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASELINE TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom

Kliniske forsøg med Evolut R/PRO bioprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner