퇴행성 생체인공삽입물을 위한 풍선 대 자체 확장 트랜스카테터 밸브 (BASELINE)
2022년 7월 25일 업데이트: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
퇴행성 생체인공삽입물에 대한 풍선 확장형 및 자체 확장형 트랜스카테터 밸브. 기본 시험.
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증(AS) 환자의 증가하는 범위에 서비스를 제공합니다. 외과적 대동맥 판막 교체의 약 80%는 생체 인공 삽입물1을 사용하여 수행됩니다. 외과용 생체 인공 삽입물의 내구성은 이식 당시 환자의 나이, 유형 및 크기 등에 따라 다릅니다2. TAVI는 노인 환자의 퇴행성 대동맥 생체 인공 삽입물에 선호되는 치료법이 되었습니다3. 색인 수술 대동맥 판막 교체(SAVR) 이후 및 생체 인공 판막 변성의 평균 시간은 일반적으로 8~10년4-6입니다. 이 설정에서 TAVI는 기본 대동맥 판막7에서와 마찬가지로 유리한 결과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 풍선 확장형8 및 자체 확장형9 경피적 심장 판막(THV)은 퇴행성 생체 인공 삽입물에 사용할 수 있으며 각각 고유한 자산과 한계가 있습니다. 실패한 생체 인공 삽입물의 TAVI는 관상 동맥 폐쇄, THV 이동, 판막 주위 누출 및 인공 삽입물 환자 불일치를 유발할 수 있습니다. SAPIEN-3 / Ultra 및 EVOLUT R/Pro는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물의 치료를 포함하여 현대 임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 THV 플랫폼입니다.
목표: 장치 성공 측면에서 TAVI와 EVOLUT R/Pro 대 SAPIEN-3/Ultra를 비교합니다.
연구 설계: SAPIEN-3/Ultra 또는 Evolut R/Pro를 사용한 TAVI에 대한 1:1 무작위화를 통한 국제 다기관 무작위 연구.
연구 모집단: 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물(대동맥 역류를 동반하거나 동반하지 않는 대동맥 협착증)이 있고 심장-팀 합의에 의해 경대퇴 TAVI를 위해 선택된 440명의 환자.
조사 개입: SAPIEN-3/Ultra 또는 Evolut R/PRO를 사용한 대퇴 경유 TAVI
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
기본 엔드포인트는 30일의 장치 성공입니다.
정의
- 절차상 사망의 부재 및
- 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치하고
- 인공 심장 판막의 의도된 성능(심각한 인공 심장-환자 불일치 및 평균 대동맥 판막 구배 < 20mmHg 또는 최고 속도 < 3m/s, 그리고 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음). 심각한 보철물 환자 불일치는 유효 오리피스 면적(EOAi) ≤0.65cm2/m2로 정의됩니다.
- 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애, 심부전으로 인한 재입원 또는 판막 관련 문제의 복합으로 정의된 1년의 안전성 종점.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- 전화번호: +31614858291
- 이메일: r.nuis@erasmusmc.nl
연구 장소
-
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Athen, 그리스
- 모병
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
-
연락하다:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Centre
-
연락하다:
- Rutger-Jan Nuis
- 전화번호: +31614858291
- 이메일: r.nuis@erasmusmc.nl
-
-
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Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Lars Sondergaard, MD
-
수석 연구원:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, 독일
- 모병
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
-
연락하다:
- Verena Veulemans, MD PhD
-
Mainz, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Mainz
-
수석 연구원:
- Stephan von Bardeleben, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars Sinai
-
연락하다:
- Raj Makkar, MD
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-
Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital, University Hospital
-
연락하다:
- Thomas Pilgrim, MD
-
수석 연구원:
- Thomas Pilgrim
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Leeds, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Leeds Teaching Hospitals
-
연락하다:
- Daniel Blackman, MD
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수석 연구원:
- Daniel Blackman, MD
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-
Vienna, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Vienna General Hospital
-
연락하다:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- 모병
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
-
연락하다:
- Diego Maffeo, MD PhD
-
Padua, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Padova
-
연락하다:
- Giusepe Tarantini, MD
-
수석 연구원:
- Giusepe Tarantini, MD
-
-
-
-
-
Vancouver, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St Paul's and Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- John Webb, MD
-
수석 연구원:
- David Wood, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
연락하다:
- Rui Teles, MD
-
수석 연구원:
- Rui Teles, MD
-
-
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-
-
Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Coeur Poumon
-
연락하다:
- Eric Van Belle, MD
-
수석 연구원:
- Eric Van Belle, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 판막 교체가 필요하고 다중 양식 영상 평가(심초음파 및 다중 검출기 CT 포함)에 기반한 심장 팀 합의에 따른 풍선 확장형 또는 자체 확장형 플랫폼이 있는 대퇴 경유 TAVI에 적합한 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물.
- 서면 동의서
제외 기준:
- SAPIEN-3/Ultra 및 Evolut R/Pro를 사용한 경퇴부 TAVI에 적합하지 않음
- 개입이 필요한 다중 밸브 결함
- 임상적으로 불안정 및/또는 수축력/혈압 상승/기계적 지원.
- 좌심실의 알려진 벽화 혈전
- 기계적 대동맥 판막의 존재
- 최근(1개월 이내) 뇌졸중 또는 TIA 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Evolut R/Pro 생체인공삽입물
연구 대상자는 자체 확장 밸브(Evolut R 또는 PRO 장치)를 받게 됩니다.
|
Evolut R/PRO와 Sapien S3/Ultra의 실패한 외과적 생체 인공 삽입물 비교
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|
활성 비교기: Edwards Sapien S3/Ultra 생체인공삽입물
연구 대상자는 풍선 확장 밸브(Edwards Sapien S3 또는 Ultra)를 받게 됩니다.
|
Edwards Sapien S3/Ultra 생체인공삽입물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성공
기간: 경피적 판막 이식 후 30일
|
장치 성공, VARC-2 기준에서 수정된 정의:
|
경피적 판막 이식 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애, 심부전으로 인한 재입원 또는 판막 관련 문제의 복합
기간: 경피적 판막 이식 후 1년
|
안전 끝점
|
경피적 판막 이식 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
- 수석 연구원: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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