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Palloncino contro valvola transcatetere autoespandibile per bioprotesi degenerata (BASELINE)

25 luglio 2022 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Pallone espandibile contro valvola transcatetere autoespandibile per bioprotesi degenerata. LA PROVA DI BASE.

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) serve un crescente spettro di pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (AS). Circa l'80% delle sostituzioni chirurgiche della valvola aortica viene eseguito utilizzando una bioprotesi1. La durata delle bioprotesi chirurgiche varia in base all'età del paziente al momento dell'impianto, al tipo e alle dimensioni ecc2. TAVI è diventato il trattamento preferito per le bioprotesi aortiche degenerate nei pazienti anziani3. Il tempo mediano dall'indice di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) e dalla degenerazione valvolare bioprotesica è tipicamente di 8-10 anni4-6. La TAVI in questo contesto ha dimostrato di avere risultati ugualmente favorevoli come nelle valvole aortiche native7. Le valvole cardiache transcatetere (THV) con palloncino espandibile8 e autoespandibile9 possono essere utilizzate in una bioprotesi degenerata e ognuna presenta vantaggi e limiti specifici. La TAVI in una bioprotesi fallita può causare ostruzione coronarica, migrazione di THV, perdita paravalvolare e mancata corrispondenza del paziente con la protesi. SAPIEN-3 / Ultra ed EVOLUT R/Pro sono le 2 piattaforme THV più comunemente utilizzate nella pratica clinica contemporanea, incluso il trattamento delle bioprotesi aortiche chirurgiche fallite.

Obiettivo: confrontare TAVI con EVOLUT R/Pro rispetto a SAPIEN-3 / Ultra in termini di successo del dispositivo.

Disegno dello studio: studio randomizzato multicentrico internazionale con randomizzazione 1:1 a TAVI con SAPIEN-3 / Ultra o Evolut R/Pro.

Popolazione in studio: 440 pazienti con una bioprotesi aortica chirurgica fallita (stenosi aortica con o senza rigurgito aortico) e selezionati per TAVI transfemorale dal consenso del team cardiaco.

Intervento investigativo: TAVI transfemorale con SAPIEN-3 / Ultra o Evolut R/PRO

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. L'endpoint primario è il successo del dispositivo a 30 giorni

    Definito da

    • Assenza di mortalità procedurale E
    • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E
    • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessun disallineamento protesi-paziente grave e gradiente valvolare aortico medio < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave). Il disadattamento grave del paziente protesico è definito dall'area effettiva dell'orifizio (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
  2. Endpoint di sicurezza a 1 anno definito dal composito di morte per tutte le cause, ictus invalidante, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o problemi relativi alle valvole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Vienna General Hospital
        • Contatto:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • John Webb, MD
        • Investigatore principale:
          • David Wood, MD
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Investigatore principale:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Coeur Poumon
        • Contatto:
          • Eric Van Belle, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Van Belle, MD
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Contatto:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Mainz
        • Investigatore principale:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Grecia
      • Athen, Grecia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Contatto:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Contatto:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Padova
        • Contatto:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Investigatore principale:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Centre
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Contatto:
          • Rui Teles, MD
        • Investigatore principale:
          • Rui Teles, MD
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Contatto:
          • Daniel Blackman, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Blackman, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars Sinai
        • Contatto:
          • Raj Makkar, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital, University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Pilgrim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Bioprotesi aortica chirurgica fallita che richiede la sostituzione della valvola e idonea per TAVI transfemorale con piattaforma a palloncino espandibile o autoespandibile secondo il consenso del team cardiaco basato sulla valutazione di imaging multimodale (inclusa l'ecocardiografia e la TC multidetettore).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per TAVI transfemorale con SAPIEN-3 / Ultra ed Evolut R/Pro
  • Difetti multivalvola che richiedono intervento
  • Supporto clinicamente instabile e/o inotropo/vasopressore/meccanico.
  • Trombo murale noto nel ventricolo sinistro
  • Presenza di una valvola aortica meccanica
  • Storia di recente (entro 1 mese) ictus o TIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioprotesi Evolut R/Pro
I soggetti dello studio riceveranno una valvola autoespandibile (il dispositivo Evolut R o PRO)
Dispositivo: Bioprotesi Evolut R/PRO
Confrontare Evolut R/PRO rispetto a Sapien S3/Ultra nelle bioprotesi chirurgiche fallite
Comparatore attivo: Bioprotesi Edwards Sapien S3/Ultra
I soggetti dello studio riceveranno una valvola di espansione del palloncino (Edwards Sapien S3 o Ultra)
Dispositivo: Bioprotesi Edwards Sapien S3/Ultra
Bioprotesi Edwards Sapien S3/Ultra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto della valvola transcatetere

Successo del dispositivo, definizione modificata dai criteri VARC-2:

  • Assenza di mortalità procedurale E
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E
  • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessun disallineamento protesi-paziente grave e gradiente valvolare aortico medio < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave). Il disadattamento grave del paziente protesico è definito dall'area effettiva dell'orifizio (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
30 giorni dopo l'impianto della valvola transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause, ictus invalidante, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o problemi relativi alle valvole
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto della valvola transcatetere
Endpoint di sicurezza
1 anno dopo l'impianto della valvola transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Investigatore principale: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASELINE TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia valvolare cardiaca

Prove cliniche su Bioprotesi Evolut R/PRO

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