Ballon versus zelfexpanderende transkatheterklep voor gedegenereerde bioprothese (BASELINE)
Uitbreidbare ballon versus zelfuitzettende transkatheterklep voor gedegenereerde bioprothesen. DE BASISPROEF.
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) bedient een groeiend spectrum van patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (AS). Ongeveer 80% van de chirurgische aortaklepvervangingen wordt uitgevoerd met een bioprothese1. De duurzaamheid van chirurgische bioprothesen varieert op basis van de leeftijd van de patiënt op het moment van implantatie, type en grootte enz.2. TAVI is de voorkeursbehandeling geworden voor gedegenereerde aorta-bioprothesen bij oudere patiënten3. De mediane tijd sinds index chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) en bioprothetische klepdegeneratie is typisch 8 - 10 jaar4-6. TAVI heeft in deze setting bewezen even gunstige resultaten te hebben als bij natieve aortakleppen7. Ballonuitzetbare8 en zelfuitzettende9 transkatheterhartkleppen (THV) kunnen worden gebruikt in een gedegenereerde bioprothese en hebben elk hun specifieke voordelen en beperkingen. TAVI in een mislukte bioprothese kan coronaire obstructie, THV-migratie, paravalvulaire lekkage en mismatch van de prothesepatiënt veroorzaken. De SAPIEN-3 / Ultra en EVOLUT R/Pro zijn de 2 meest gebruikte THV-platforms in de hedendaagse klinische praktijk, waaronder de behandeling van falende chirurgische aorta-bioprothesen.
Doelstelling: TAVI vergelijken met EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra in termen van apparaatsucces.
Onderzoeksopzet: Internationale multicenter gerandomiseerde studie met 1:1 randomisatie naar TAVI met SAPIEN-3 / Ultra of Evolut R/Pro.
Onderzoekspopulatie: 440 patiënten met een falende chirurgische aorta-bioprothese (aortastenose met of zonder aortaregurgitatie) en geselecteerd voor transfemorale TAVI op basis van consensus van het hartteam.
Onderzoeksinterventie: Transfemorale TAVI met SAPIEN-3 / Ultra of Evolut R/PRO
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primair eindpunt is apparaatsucces na 30 dagen
Gedefinieerd door
- Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN
- Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN
- Beoogde werking van de hartklepprothese (geen ernstige discrepantie tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, EN geen matige of ernstige klepinsufficiëntie). Ernstige mismatch van de prothesepatiënt wordt gedefinieerd door het effectieve openingsoppervlak (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
- Veiligheidseindpunt na 1 jaar gedefinieerd door de combinatie van overlijden ongeacht de oorzaak, invaliderende beroerte, heropname voor hartfalen of klepgerelateerde problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada
- Nog niet aan het werven
- St Paul's and Vancouver General Hospital
-
Contact:
- John Webb, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- David Wood, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Lars Sondergaard, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
-
Contact:
- Verena Veulemans, MD PhD
-
Mainz, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Mainz
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan von Bardeleben, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Coeur Poumon
-
Contact:
- Eric Van Belle, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Van Belle, MD
-
-
-
-
-
Athen, Griekenland
- Werving
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
-
Contact:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Werving
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
-
Contact:
- Diego Maffeo, MD PhD
-
Padua, Italië
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Of Padova
-
Contact:
- Giusepe Tarantini, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giusepe Tarantini, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus Medical Centre
-
Contact:
- Rutger-Jan Nuis
- Telefoonnummer: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Vienna General Hospital
-
Contact:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Contact:
- Rui Teles, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rui Teles, MD
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Leeds Teaching Hospitals
-
Contact:
- Daniel Blackman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Blackman, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Nog niet aan het werven
- Cedars Sinai
-
Contact:
- Raj Makkar, MD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Inselspital, University Hospital
-
Contact:
- Thomas Pilgrim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Pilgrim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Falende chirurgische bioprothese van de aorta die klepvervanging vereist en in aanmerking komt voor transfemorale TAVI met ballonexpandeerbaar of zelfexpanderend platform per hartteamconsensus op basis van multimodale beeldvormingsbeoordeling (inclusief echocardiografie en multidetector CT).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor transfemorale TAVI met SAPIEN-3 / Ultra en Evolut R/Pro
- Defecten aan meerdere kleppen die ingrijpen vereisen
- Klinisch onstabiel en/of inotrope/vasopressor/mechanische ondersteuning.
- Bekende wandtrombus in de linker ventrikel
- Aanwezigheid van een mechanische aortaklep
- Geschiedenis van recente (binnen 1 maand) beroerte of TIA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evolut R/Pro bioprothese
De proefpersonen krijgen een zelfexpanderende klep (het Evolut R- of PRO-apparaat)
|
Om Evolut R/PRO te vergelijken met Sapien S3/Ultra bij falende chirurgische bioprothesen
|
|
Actieve vergelijker: Edwards Sapien S3/Ultra bioprothese
De proefpersonen krijgen een ballonuitzetventiel (ofwel de Edwards Sapien S3 of Ultra)
|
Edwards Sapien S3/Ultra bioprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie van de transkatheterklep
|
Toestelsucces, definitie gewijzigd ten opzichte van VARC-2-criteria:
|
30 dagen na implantatie van de transkatheterklep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, invaliderende beroerte, heropname voor hartfalen of klepgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie van de transkatheterklep
|
Veiligheid eindpunt
|
1 jaar na implantatie van de transkatheterklep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASELINE TRIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .