Ballong kontra självexpanderande transkateterventil för degenererad bioprotes (BASELINE)
Ballongexpanderbar kontra självexpanderande transkateterventil för degenererad bioprotes. BASELINE FÖRSÖKNING.
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) betjänar ett växande spektrum av patienter med symtomatisk svår aortastenos (AS). Cirka 80 % av kirurgiska aortaklaffbyten utförs med hjälp av en bioprotes1. Hållbarheten för kirurgiska bioproteser varierar beroende på patientens ålder vid implantationsögonblicket, typ och storlek etc2. TAVI har blivit den föredragna behandlingen för degenererade aortabioproteser hos äldre patienter3. Mediantiden sedan indexkirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) och för degeneration av bioprotesklaffar är vanligtvis 8 - 10 år4-6. TAVI i denna inställning har visat sig ha lika gynnsamma resultat som i inhemska aortaklaffar7. Ballongexpanderbara8 och självexpanderande9 transkateterhjärtklaffar (THV) kan användas i en degenererad bioprotes och var och en har specifika tillgångar och begränsningar. TAVI i en misslyckad bioprotes kan orsaka koronar obstruktion, THV-migrering, paravalvulärt läckage och protespatientfelpassning. SAPIEN-3/Ultra och EVOLUT R/Pro är de 2 mest använda THV-plattformarna i modern klinisk praxis, inklusive behandling av misslyckade kirurgiska aortabioproteser.
Mål: Att jämföra TAVI med EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra när det gäller framgång för enheter.
Studiedesign: Internationell multicenter randomiserad studie med 1:1 randomisering till TAVI med SAPIEN-3 / Ultra eller Evolut R/Pro.
Studiepopulation: 440 patienter med sviktande kirurgisk aortabioprotes (aortastenos med eller utan aortauppstötning) och utvalda för transfemoral TAVI enligt konsensus från hjärtteamet.
Utredningsingripande: Transfemoral TAVI med SAPIEN-3 / Ultra eller Evolut R/PRO
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Primär slutpunkt är enhetens framgång efter 30 dagar
Definieras av
- Frånvaro av processuell dödlighet OCH
- Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH
- Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen allvarlig protes-patientfelmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, OCH ingen måttlig eller svår regurgitation av protesklaff). Svår protespatientfelmatchning definieras av effektiv öppningsarea (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
- Säkerhetsmål vid 1 år definierat av sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, invalidiserande stroke, återinläggning för hjärtsvikt eller klaffrelaterade problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Telefonnummer: +31614858291
- E-post: r.nuis@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lars Sondergaard, MD
-
Huvudutredare:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Coeur Poumon
-
Kontakt:
- Eric Van Belle, MD
-
Huvudutredare:
- Eric Van Belle, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Har inte rekryterat ännu
- Cedars Sinai
-
Kontakt:
- Raj Makkar, MD
-
-
-
-
-
Athen, Grekland
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
-
Kontakt:
- Ioannis Iakovou, MD PhD
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
-
Kontakt:
- Diego Maffeo, MD PhD
-
Padua, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Of Padova
-
Kontakt:
- Giusepe Tarantini, MD
-
Huvudutredare:
- Giusepe Tarantini, MD
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- St Paul's and Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- John Webb, MD
-
Huvudutredare:
- David Wood, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Rutger-Jan Nuis
- Telefonnummer: +31614858291
- E-post: r.nuis@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Rui Teles, MD
-
Huvudutredare:
- Rui Teles, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- Inselspital, University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Pilgrim, MD
-
Huvudutredare:
- Thomas Pilgrim
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Leeds Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Daniel Blackman, MD
-
Huvudutredare:
- Daniel Blackman, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
-
Kontakt:
- Verena Veulemans, MD PhD
-
Mainz, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Mainz
-
Huvudutredare:
- Stephan von Bardeleben, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Vienna General Hospital
-
Kontakt:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Christian Hengstenberg, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Misslyckad kirurgisk aortabioprotes som kräver klaffbyte och kvalificerad för transfemoral TAVI med ballongexpanderbar eller självexpanderande plattform per hjärtteam konsensus baserat på multimodalitetsavbildningsbedömning (inklusive ekokardiografi och multidetektor-CT).
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte kvalificerad för Transfemoral TAVI med SAPIEN-3 / Ultra och Evolut R/Pro
- Flerventilsdefekter som kräver ingripande
- Kliniskt instabilt och/eller inotropt/vasopressor/mekaniskt stöd.
- Känd väggtrombus i vänster ventrikel
- Förekomst av en mekanisk aortaklaff
- Historik av nyligen (inom 1 månad) stroke eller TIA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evolut R/Pro bioprotes
Studiepersoner kommer att få en självexpanderande ventil (antingen Evolut R- eller PRO-enheten)
|
Att jämföra Evolut R/PRO kontra Sapien S3/Ultra i misslyckade kirurgiska bioproteser
|
|
Aktiv komparator: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotes
Studiepersoner kommer att få en ballongexpanderande ventil (antingen Edwards Sapien S3 eller Ultra)
|
Edwards Sapien S3/Ultra bioprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar efter transkateterventilimplantation
|
Enhetens framgång, definition modifierad från VARC-2-kriterier:
|
30 dagar efter transkateterventilimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, invalidiserande stroke, återinläggning för hjärtsvikt eller klaffrelaterade problem
Tidsram: 1 år efter transkateterventilimplantation
|
Säkerhetsändpunkt
|
1 år efter transkateterventilimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
- Huvudutredare: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASELINE TRIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .