再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者におけるTL117の研究

包含基準:

1. フェーズ 1a の場合は 18 ～ 70 歳、フェーズ 1b およびフェーズ 2 の場合は 18 ～ 75 歳。
2. 頭頸部の再発/転移性扁平上皮癌の組織学的および/または細胞学的確認。
3. 少なくとも1つの評価可能または測定可能な腫瘍病変;
4. 適切なパフォーマンスステータス。
5. 最低余命が 3 か月以上であること。
6. 適切な心臓、腎臓、肝臓の機能。
7. 妊娠の可能性のあるすべての対象者が、受け入れられる避妊方法を使用する意欲があること。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前4週間以内に行われた化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、内分泌療法およびその他の体系的な抗腫瘍療法（一部例外が適用されます）
2. 以前または現在のPI3K阻害剤治療;
3. 血糖降下薬を必要とする1型または2型糖尿病。
4. -最初の投与前4週間以内に主要臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷、または研究期間中に待機的手術が必要である。
5. グレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性。
6. 嚥下不能、または重度の胃腸吸収状態。
7. 免疫不全の病歴;
8. 活動性の中枢神経系転移。
9. 活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染。
10. 制御されていない活動性感染。
11. 重篤な心血管疾患；
12. 臨床的に制御不能な第 3 空間の浸出液。
13. パクリタキセルに対する既知のアレルギーおよび/または禁忌;
14. 既知のアルコールまたは薬物依存。
15. 精神障害またはコンプライアンス不良。
16. 妊娠中または授乳中の女性。