Studio di TL117 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico
4 dicembre 2024 aggiornato da: Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd
Studio di fase I/II sull'inibitore PI3K TL117 da solo e in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivante/metastatico della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di TL117 più paclitaxel in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, suddiviso in tre fasi: lo studio di fase Ia con incremento della dose con singolo agente, lo studio di fase Ib con incremento della dose di TL117 più paclitaxel e lo studio in aperto, fase multicentrica 2 studi con TL117 più paclitaxel.
Gli eventi avversi e le tossicità dose-limitanti saranno valutati dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 28. Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD) di TL117 più paclitaxel, ulteriori pazienti verranno trattati alla dose RP2D definita fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, progressione della malattia o ritiro del consenso o morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-70 anni per la Fase 1a, 18-75 anni per la Fase 1b e 2;
- Conferma istologica e/o citologica di carcinoma a cellule squamose recidivante/metastatico della testa e del collo;
- Almeno una lesione tumorale valutabile o misurabile;
- Stato prestazionale adeguato;
- Un'aspettativa di vita minima > 3 mesi;
- Funzionalità cardiaca, renale ed epatica adeguata;
- Disponibilità di tutti i soggetti in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi accettabili;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia endocrina e altre terapie antitumorali sistematiche entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (si applicano alcune eccezioni)
- Terapia con inibitori PI3K precedente o attuale;
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede farmaci antiperglicemici;
- Intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia con ago) o trauma significativo nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o intervento chirurgico elettivo richiesto durante il periodo di studio;
- Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al Grado 1;
- Incapacità di deglutire o gravi condizioni di assorbimento gastrointestinale;
- Storia di immunodeficienza;
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale;
- Infezione attiva da virus dell'epatite B o C;
- Infezione attiva incontrollata;
- Grave malattia cardiovascolare;
- Versamento clinicamente incontrollabile nel terzo spazio;
- Allergia nota e/o controindicazioni al paclitaxel;
- Dipendenza nota da alcol o droghe;
- Disturbi mentali o scarsa compliance;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo, etichetta aperta
Fase 1a: tutti i soggetti che hanno ricevuto TL117 da solo (20-120 mg); Fase 1b: tutti i soggetti che hanno ricevuto TL117 (MTD-1 o MTD) più Paclitaxel; Fase 2: tutti i soggetti che hanno ricevuto TL117 in combinazione con Paclitaxel al RP2D
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Capsule TL117 per via orale una volta al giorno
Paclitaxel (80 mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase Ia - Tossicità dose limitante (DLT) del trattamento TL117
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose al momento del Ciclo 1 Giorno 28（ogni ciclo dura 28 giorni）
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Secondo i criteri DLT definiti nel protocollo
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Dal momento della prima dose al momento del Ciclo 1 Giorno 28（ogni ciclo dura 28 giorni）
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Fase Ib - Tossicità dose limitante (DLT) del trattamento combinato con TL117 più paclitaxel
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose al momento del Ciclo 1 Giorno 28（ogni ciclo dura 28 giorni）
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Secondo i criteri DLT definiti nel protocollo
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Dal momento della prima dose al momento del Ciclo 1 Giorno 28（ogni ciclo dura 28 giorni）
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Fase II - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data del primo trattamento fino alla data dell'ultimo trattamento fino a 12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
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Ogni 8 settimane dalla data del primo trattamento fino alla data dell'ultimo trattamento fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL-117-202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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