Badanie TL117 u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd
Badanie fazy I/II inhibitora PI3K TL117 samego i w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności TL117 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1/2, prowadzone z jedną grupą i podzielone na trzy fazy: badanie fazy Ia polegające na zwiększaniu dawki pojedynczego leku, badanie fazy Ib polegające na zwiększeniu dawki leku TL117 w skojarzeniu z paklitakselem oraz otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2. próba TL117 z paklitakselem.
Zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę będą oceniane od pierwszej dawki badanego leku do 28. dnia. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TL117 w skojarzeniu z paklitakselem dodatkowi pacjenci będą leczeni zdefiniowaną dawką RP2D do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody lub śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-70 lat dla fazy 1a, 18-75 lat dla fazy 1b i 2;
- Histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie nawrotu/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi;
- Co najmniej jedna możliwa do oceny lub zmierzenia zmiana nowotworowa;
- Odpowiedni stan wydajności;
- Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
- Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby;
- Gotowość wszystkich badanych w wieku rozrodczym do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń;
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia, terapia hormonalna i inne systematyczne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (obowiązują pewne wyjątki)
- Wcześniejsza lub aktualna terapia inhibitorami PI3K;
- cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca stosowania leków przeciwhiperglikemicznych;
- Poważny zabieg narządowy (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub wymagający planowej operacji w okresie badania;
- Wszelkie nierozwiązane toksyczności powstałe w wyniku wcześniejszego leczenia o stopniu większym niż 1.;
- Niemożność połknięcia lub poważne zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego;
- Historia niedoborów odporności;
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
- Niekontrolowana aktywna infekcja;
- Poważna choroba układu krążenia;
- Klinicznie niekontrolowany wysięk w trzeciej przestrzeni;
- Znana alergia i/lub przeciwwskazania do paklitakselu;
- Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- Zaburzenia psychiczne lub słaba zgodność;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta
Faza 1a: Wszyscy pacjenci otrzymujący sam TL117 (20-120 mg); Faza 1b: Wszyscy pacjenci otrzymujący TL117 (MTD-1 lub MTD) w skojarzeniu z paklitakselem; Faza 2: Wszyscy pacjenci otrzymujący TL117 w skojarzeniu z paklitakselem w RP2D
|
Kapsułki TL117 doustnie raz dziennie
Paklitaksel (80 mg/m2 pc.) podawany dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ia – Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) leczenia TL117
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do czasu Cyklu 1. Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Według kryteriów DLT określonych w protokole
|
Od czasu pierwszej dawki do czasu Cyklu 1. Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Faza Ib – Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) leczenia skojarzonego TL117 z paklitakselem
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do czasu Cyklu 1. Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Według kryteriów DLT określonych w protokole
|
Od czasu pierwszej dawki do czasu Cyklu 1. Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Faza II – Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszego zabiegu do daty ostatniego zabiegu przez okres do 12 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR): odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Co 8 tygodni od daty pierwszego zabiegu do daty ostatniego zabiegu przez okres do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL-117-202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .