Studie av TL117 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Inkluderingskriterier:

1. 18-70 år for fase 1a, 18-75 år for fase 1b og 2;
2. Histologisk og/eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke;
3. Minst én evaluerbar eller målbar tumorlesjon;
4. Tilstrekkelig ytelsesstatus;
5. En forventet levetid på minimum > 3 måneder;
6. Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon;
7. Villighet hos alle personer i fertil alder til å bruke akseptable prevensjonsmetoder;

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, endokrin terapi og andre systematiske antitumorterapier innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet (noen unntak gjelder)
2. Tidligere eller nåværende PI3K-hemmerbehandling;
3. Type 1 eller type 2 diabetes som krever antihyperglykemisk medisin;
4. Større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før første dose, eller nødvendig elektiv kirurgi i løpet av studieperioden;
5. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn grad 1;
6. Manglende evne til å svelge, eller alvorlige gastrointestinale absorpsjonsforhold;
7. Historie med immunsvikt;
8. Aktive metastaser i sentralnervesystemet;
9. Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon;
10. Ukontrollert aktiv infeksjon;
11. Alvorlig kardiovaskulær sykdom;
12. Klinisk ukontrollerbar effusjon i det tredje rommet;
13. Kjent allergi og/eller kontraindikasjoner mot paklitaksel;
14. Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet;
15. Psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse;
16. Gravide eller ammende kvinner;