Исследование TL117 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

1. 18–70 лет для фазы 1а, 18–75 лет для фаз 1b и 2;
2. Гистологическое и/или цитологическое подтверждение рецидивирующего/метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи;
3. По меньшей мере одно поддающееся оценке или измерению опухолевое поражение;
4. Соответствующий статус производительности;
5. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
6. Адекватная функция сердца, почек и печени;
7. Готовность всех субъектов детородного потенциала использовать приемлемые методы контроля рождаемости;

Критерии исключения:

1. Любая химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия, эндокринная терапия и другие систематические противоопухолевые методы лечения в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (применяются некоторые исключения)
2. Предыдущая или текущая терапия ингибиторами PI3K;
3. Сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий применения сахароснижающих препаратов;
4. Крупная операция на органе (за исключением пункционной биопсии) или значительная травма в течение 4 недель до введения первой дозы, или потребовалось плановое хирургическое вмешательство в течение периода исследования;
5. Любая неразрешенная токсичность предшествующей терапии выше 1 степени;
6. Неспособность глотать или серьезные нарушения всасывания в желудочно-кишечном тракте;
7. История иммунодефицита;
8. Активные метастазы в ЦНС;
9. Активная инфекция вируса гепатита В или С;
10. Неконтролируемая активная инфекция;
11. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание；
12. Клинически неконтролируемый выпот в третьем пространстве;
13. Известная аллергия и/или противопоказания к паклитакселу;
14. Известная алкогольная или наркотическая зависимость;
15. Психические расстройства или плохая комплаентность;
16. Беременные или кормящие женщины;