Étude du TL117 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Critères d'intégration :

1. 18-70 ans pour la phase 1a, 18-75 ans pour les phases 1b et 2 ;
2. Confirmation histologique et/ou cytologique d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou ;
3. Au moins une lésion tumorale évaluable ou mesurable ;
4. État de performance adéquat ;
5. Une espérance de vie minimale de > 3 mois ;
6. Fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate ;
7. Volonté de tous les sujets en âge de procréer d'utiliser des méthodes acceptables de contrôle des naissances ;

Critères d'exclusion :

1. Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, thérapie endocrinienne et autres thérapies antitumorales systématiques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (certaines exceptions s'appliquent)
2. Traitement antérieur ou actuel par un inhibiteur de PI3K ;
3. Diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant un traitement antihyperglycémiant ;
4. Chirurgie majeure d'un organe (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose, ou intervention chirurgicale élective requise pendant la période d'étude ;
5. Toute toxicité non résolue résultant d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 ;
6. Incapacité à avaler ou conditions graves d’absorption gastro-intestinale ;
7. Antécédents d'immunodéficience ;
8. Métastases actives du système nerveux central ;
9. Infection active par le virus de l'hépatite B ou C ;
10. Infection active incontrôlée ;
11. Maladie cardiovasculaire grave；
12. Épanchement cliniquement incontrôlable dans le troisième espace ;
13. Allergie connue et/ou contre-indications au paclitaxel ;
14. Dépendance connue à l’alcool ou aux drogues ;
15. Troubles mentaux ou mauvaise observance ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes ;