Studie zu TL117 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd
Phase-I/II-Studie des PI3K-Inhibitors TL117 allein und in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TL117 plus Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-1/2-Studie, die in drei Phasen unterteilt ist: die Phase-Ia-Studie zur Dosissteigerung mit Einzelwirkstoff, die Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung von TL117 plus Paclitaxel und die offene, multizentrische Phase 2-Studie mit TL117 plus Paclitaxel.
Unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten werden ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 28. Tag bewertet. Wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) von TL117 plus Paclitaxel bestimmt ist, werden weitere Patienten mit der definierten RP2D-Dosis behandelt, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Widerruf der Einwilligung oder Tod auftritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–70 Jahre alt für Phase 1a, 18–75 Jahre alt für Phase 1b und 2;
- Histologischer und/oder zytologischer Nachweis eines rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich;
- Mindestens eine auswertbare oder messbare Tumorläsion;
- Angemessener Leistungsstatus;
- Eine Mindestlebenserwartung von > 3 Monaten;
- Ausreichende Herz-, Nieren- und Leberfunktion;
- Bereitschaft aller Probanden im gebärfähigen Alter, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden;
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, endokrine Therapie und andere systematische Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (es gelten einige Ausnahmen)
- Vorherige oder aktuelle PI3K-Inhibitor-Therapie;
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der antihyperglykämische Medikamente erfordert;
- Größere Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder erforderliche elektive Operation während des Studienzeitraums;
- Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie größer als Grad 1;
- Unfähigkeit zu schlucken oder schwerwiegende Magen-Darm-Resorptionsstörungen;
- Vorgeschichte einer Immunschwäche;
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems;
- Aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion;
- Unkontrollierte aktive Infektion;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Klinisch unkontrollierbarer Erguss im dritten Raum;
- Bekannte Allergie und/oder Kontraindikationen gegen Paclitaxel;
- Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Psychische Störungen oder mangelnde Compliance;
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig, offenes Etikett
Phase 1a: Alle Probanden erhielten TL117 allein (20–120 mg); Phase 1b: Alle Probanden, die TL117 (MTD-1 oder MTD) plus Paclitaxel erhalten; Phase 2: Alle Probanden erhalten TL117 in Kombination mit Paclitaxel bei RP2D
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TL117-Kapseln einmal täglich oral einnehmen
Paclitaxel (80 mg/m2), intravenös (IV) verabreicht, an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase Ia – Dosislimitierende Toxizität (DLT) der TL117-Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt von Zyklus 1, Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Gemäß den im Protokoll definierten DLT-Kriterien
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt von Zyklus 1, Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase Ib – Dosislimitierende Toxizität (DLT) von TL117 plus Paclitaxel-Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt von Zyklus 1, Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Gemäß den im Protokoll definierten DLT-Kriterien
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt von Zyklus 1, Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase II – Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung bis zu 12 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.
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Alle 8 Wochen vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- TL-117-202001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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