Estudio de TL117 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. 18-70 años para la Fase 1a, 18-75 años para las Fases 1b y 2;
2. Confirmación histológica y/o citológica de carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico de cabeza y cuello;
3. Al menos una lesión tumoral evaluable o medible;
4. Estado funcional adecuado;
5. Una esperanza de vida mínima de > 3 meses;
6. Función cardíaca, renal y hepática adecuada;
7. Voluntad de todos los sujetos en edad fértil de utilizar métodos anticonceptivos aceptables;

Criterios de exclusión:

1. Cualquier quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia endocrina y otras terapias antitumorales sistemáticas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (se aplican algunas excepciones)
2. Terapia previa o actual con inhibidores de PI3K;
3. Diabetes tipo 1 o tipo 2 que requiere medicación antihiperglucémica;
4. Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia con aguja) o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o cirugía electiva requerida durante el período de estudio;
5. Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior al Grado 1;
6. Incapacidad para tragar o condiciones graves de absorción gastrointestinal;
7. Historia de inmunodeficiencia;
8. Metástasis activas del sistema nervioso central;
9. Infección activa por el virus de la hepatitis B o C;
10. Infección activa incontrolada;
11. Enfermedad cardiovascular grave；
12. Derrame clínicamente incontrolable en el tercer espacio;
13. Alergia conocida y/o contraindicaciones al paclitaxel;
14. Dependencia conocida de alcohol o drogas;
15. Trastornos mentales o mal cumplimiento;
16. Mujeres embarazadas o lactantes;