Onderzoek naar TL117 bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Inclusiecriteria:

1. 18-70 jaar voor fase 1a, 18-75 jaar voor fase 1b en 2;
2. Histologische en/of cytologische bevestiging van recidiverend/metastatisch plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied;
3. Ten minste één evalueerbare of meetbare tumorlaesie;
4. Voldoende prestatiestatus;
5. Een minimale levensverwachting van > 3 maanden;
6. Adequate hart-, nier- en leverfunctie;
7. Bereidheid van alle personen die zwanger kunnen worden om aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken;

Uitsluitingscriteria:

1. Alle chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, endocriene therapie en andere systematische antitumortherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (er zijn enkele uitzonderingen van toepassing)
2. Eerdere of huidige behandeling met PI3K-remmers;
3. Type 1- of type 2-diabetes waarvoor antihyperglycemische medicatie nodig is;
4. Grote orgaanchirurgie (exclusief naaldbiopsie) of significant trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of vereiste electieve operatie tijdens de onderzoeksperiode;
5. Eventuele onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan graad 1;
6. Onvermogen om te slikken, of ernstige gastro-intestinale absorptieomstandigheden;
7. Geschiedenis van immunodeficiëntie;
8. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
9. Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie;
10. Ongecontroleerde actieve infectie;
11. Ernstige hart- en vaatziekten;
12. Klinisch oncontroleerbare effusie in de derde ruimte;
13. Bekende allergie en/of contra-indicaties voor paclitaxel;
14. Bekende alcohol- of drugsverslaving;
15. Psychische stoornissen of slechte naleving;
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;