Studie av TL117 hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

1. 18-70 år för fas 1a, 18-75 år för fas 1b och 2;
2. Histologiskt och/eller cytologisk bekräftelse av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke;
3. Minst en evaluerbar eller mätbar tumörskada;
4. Adekvat prestandastatus;
5. En förväntad livslängd på minst > 3 månader;
6. Tillräcklig hjärt-, njur- och leverfunktion;
7. Villighet hos alla barn i fertil ålder att använda acceptabla metoder för preventivmedel;

Uteslutningskriterier:

1. All kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, endokrin terapi och andra systematiska antitumörterapier inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet (vissa undantag gäller)
2. Tidigare eller aktuell PI3K-hämmarebehandling;
3. Typ 1 eller typ 2 diabetes som kräver antihyperglykemisk medicin;
4. Större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen, eller krävde elektiv kirurgi under studieperioden;
5. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än grad 1;
6. Oförmåga att svälja eller allvarliga gastrointestinala absorptionsförhållanden;
7. Historik av immunbrist;
8. Aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
9. Aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion;
10. Okontrollerad aktiv infektion;
11. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom;
12. Kliniskt okontrollerbar effusion i det tredje utrymmet;
13. Känd allergi och/eller kontraindikationer mot paklitaxel;
14. Känt alkohol- eller drogberoende;
15. Psykiska störningar eller dålig följsamhet;
16. Gravida eller ammande kvinnor;