Studie TL117 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
4. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd
Studie fáze I/II PI3K inhibitoru TL117 samotného a v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s relapsem/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost TL117 plus paklitaxel u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1/2 s jedním ramenem a je rozdělena do tří fází: studie fáze Ia s eskalací dávky jediného činidla, studie fáze Ib s eskalací dávky TL117 plus paklitaxel a otevřená, multicentrická fáze 2 studie TL117 plus paklitaxel.
Nežádoucí účinky a toxicita omezující dávku budou hodnoceny od první dávky studovaného léku až po 28. den. Když je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) TL117 plus paclitaxel, další pacienti budou léčeni definovanou dávkou RP2D, dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu nebo smrt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-70 let pro fázi 1a, 18-75 let pro fázi 1b a 2;
- Histologické a/nebo cytologické potvrzení recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku;
- Alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná nádorová léze;
- Přiměřený výkonnostní stav;
- Minimální délka života > 3 měsíce;
- Přiměřená funkce srdce, ledvin a jater;
- Ochota všech subjektů ve fertilním věku používat přijatelné metody antikoncepce;
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie, endokrinní terapie a další systematické protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (platí některé výjimky)
- Předchozí nebo současná léčba inhibitorem PI3K;
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 vyžadující antihyperglykemickou léčbu;
- Operace velkého orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou nebo požadovaný chirurgický zákrok během období studie;
- Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než 1. stupeň;
- Neschopnost polykat nebo vážné gastrointestinální absorpce;
- Historie imunodeficience;
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému;
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C;
- Nekontrolovaná aktivní infekce;
- Závažné kardiovaskulární onemocnění;
- Klinicky nekontrolovatelný výpotek ve třetím prostoru;
- Známá alergie a/nebo kontraindikace na paklitaxel;
- Známá závislost na alkoholu nebo drogách;
- Duševní poruchy nebo špatná kompliance;
- Těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné, otevřený štítek
Fáze la: Všichni jedinci dostávající TL117 samotný (20-120 mg); Fáze 1b: Všichni jedinci dostávající TL117 (MTD-1 nebo MTD) plus paklitaxel; Fáze 2: Všichni jedinci dostávající TL117 v kombinaci s paklitaxelem v RP2D
|
TL117 kapsle perorálně jednou denně
Paklitaxel (80 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 28denního léčebného cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze Ia - Toxicita omezující dávku (DLT) léčby TL117
Časové okno: Od doby první dávky do doby cyklu 1 den 28（každý cyklus je 28 dnů）
|
Podle kritérií DLT definovaných v protokolu
|
Od doby první dávky do doby cyklu 1 den 28（každý cyklus je 28 dnů）
|
|
Fáze Ib – Toxicita omezující dávku (DLT) kombinované léčby TL117 s paklitaxelem
Časové okno: Od doby první dávky do doby cyklu 1 den 28（každý cyklus je 28 dnů）
|
Podle kritérií DLT definovaných v protokolu
|
Od doby první dávky do doby cyklu 1 den 28（každý cyklus je 28 dnů）
|
|
Fáze II – Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů od data prvního ošetření do data posledního ošetření až po dobu 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR): procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
|
Každých 8 týdnů od data prvního ošetření do data posledního ošetření až po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- TL-117-202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .