TL117 在复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者中的研究
2024年12月4日 更新者：Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd
PI3K 抑制剂 TL117 单独使用以及与紫杉醇联合治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的 I/II 期研究
本研究的目的是评估 TL117 联合紫杉醇治疗复发性或转移性头颈癌患者的安全性、药代动力学和疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期开放标签、单臂研究，分为三个阶段：单药剂量递增 Ia 期试验、TL117 加紫杉醇剂量递增 Ib 期试验以及开放标签、多中心阶段TL117加紫杉醇的2次试验。
不良事件和剂量限制性毒性将从研究药物的第一剂起至第 28 天进行评估。 当TL117加紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）确定后，其他患者将以规定的RP2D剂量接受治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或撤销同意或死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1a阶段18-70岁，1b和2阶段18-75岁；
- 组织学和/或细胞学证实头颈部复发/转移性鳞状细胞癌；
- 至少一个可评估或可测量的肿瘤病变；
- 足够的绩效状态；
- 最低预期寿命 > 3 个月；
- 足够的心、肾、肝功能；
- 所有有生育能力的受试者都愿意使用可接受的节育方法；
排除标准：
- 首次给药研究药物前4周内接受过任何化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗和其他系统性抗肿瘤治疗（部分例外）
- 先前或当前的 PI3K 抑制剂治疗；
- 需要降血糖药物的 1 型或 2 型糖尿病；
- 首次给药前4周内进行过重大器官手术（不包括针吸活检）或重大创伤，或研究期间需要择期手术；
- 先前治疗中任何未解决的大于 1 级的毒性；
- 无法吞咽，或胃肠道吸收情况严重；
- 免疫缺陷病史；
- 活跃的中枢神经系统转移；
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染；
- 不受控制的活动性感染；
- 严重心血管疾病；
- 第三间隙临床上无法控制的积液；
- 已知对紫杉醇过敏和/或禁忌症；
- 已知的酒精或药物依赖；
- 精神障碍或依从性差；
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂，开放式标签
1a期：所有受试者单独接受TL117（20-120 mg）； 1b期：所有受试者接受TL117（MTD-1或MTD）加紫杉醇；第 2 阶段：所有受试者在 RP2D 中接受 TL117 联合紫杉醇治疗
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TL117胶囊每日口服一次
在 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 (IV) 紫杉醇 (80 mg/m2)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ia 期 - TL117 治疗的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：首次给药至第1周期第28天（每个周期28天）
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根据协议中定义的 DLT 标准
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首次给药至第1周期第28天（每个周期28天）
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Ib 期 - TL117 加紫杉醇联合治疗的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：首次给药至第1周期第28天（每个周期28天）
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根据协议中定义的 DLT 标准
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首次给药至第1周期第28天（每个周期28天）
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第二阶段 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次治疗日期到最后一次治疗日期每 8 周一次，最多 12 个月
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客观缓解率 (ORR)：根据 RECIST v1.1，达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者百分比。
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从第一次治疗日期到最后一次治疗日期每 8 周一次，最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2024年11月20日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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