Estudo de TL117 em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço

Critérios de inclusão:

1. 18 a 70 anos para Fase 1a, 18 a 75 anos para Fase 1b e 2;
2. Confirmação histológica e/ou citológica de carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço;
3. Pelo menos uma lesão tumoral avaliável ou mensurável;
4. Status de desempenho adequado;
5. Esperança de vida mínima > 3 meses;
6. Função cardíaca, renal e hepática adequada;
7. Disposição de todos os indivíduos com potencial para engravidar para usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade;

Critérios de exclusão:

1. Qualquer quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia endócrina e outras terapias antitumorais sistemáticas nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (algumas exceções se aplicam)
2. Terapia anterior ou atual com inibidor de PI3K;
3. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer medicação anti-hiperglicêmica;
4. Cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia por agulha) ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou cirurgia eletiva necessária durante o período do estudo;
5. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior superiores ao Grau 1;
6. Incapacidade de engolir ou condições graves de absorção gastrointestinal;
7. História de imunodeficiência;
8. Metástases ativas do sistema nervoso central;
9. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C;
10. Infecção ativa não controlada;
11. Doença cardiovascular grave;
12. Derrame clinicamente incontrolável no terceiro espaço;
13. Alergia e/ou contraindicações conhecidas ao paclitaxel;
14. Dependência conhecida de álcool ou drogas;
15. Transtornos mentais ou má adesão;
16. Mulheres grávidas ou lactantes;