Undersøgelse af TL117 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom
4. december 2024 opdateret af: Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd
Fase I/II undersøgelse af PI3K-hæmmeren TL117 alene og i kombination med paclitaxel hos patienter med recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af TL117 plus paclitaxel hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2 åbent enkeltarmsstudie og er opdelt i tre faser: enkeltmiddel dosis-eskaleringsfase Ia-studiet, TL117 plus paclitaxel dosis-eskaleringsfase Ib-studiet og det åbne multicenterfase-studie. 2 forsøg med TL117 plus paclitaxel.
Bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter vil blive vurderet fra den første dosis af forsøgslægemidlet til og med dag 28. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TL117 plus paclitaxel er bestemt, vil yderligere patienter blive behandlet med den definerede RP2D-dosis indtil forekomst af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke eller død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år for fase 1a, 18-75 år for fase 1b og 2;
- Histologisk og/eller cytologisk bekræftelse af tilbagevendende/metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals;
- Mindst én evaluerbar eller målbar tumorlæsion;
- Tilstrækkelig præstationsstatus;
- En forventet levetid på mindst > 3 måneder;
- Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion;
- Villighed hos alle personer i den fødedygtige alder til at bruge acceptable præventionsmetoder;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, endokrin terapi og andre systematiske antitumorterapier inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (nogle undtagelser gælder)
- Tidligere eller nuværende PI3K-hæmmerbehandling;
- Type 1 eller type 2 diabetes, der kræver antihyperglykæmisk medicin;
- Større organkirurgi (undtagen nålebiopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før den første dosis, eller påkrævet elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden;
- Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end grad 1;
- Manglende evne til at sluge eller alvorlige gastrointestinale absorptionsbetingelser;
- Anamnese med immundefekt;
- Aktive metastaser i centralnervesystemet;
- Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion;
- Ukontrolleret aktiv infektion;
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom;
- Klinisk ukontrollerbar effusion i det tredje rum;
- Kendt allergi og/eller kontraindikationer over for paclitaxel;
- Kendt alkohol- eller stofafhængighed;
- Psykiske lidelser eller dårlig compliance;
- Gravide eller ammende kvinder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket
Fase 1a: Alle forsøgspersoner, der modtog TL117 alene (20-120 mg); Fase 1b: Alle forsøgspersoner, der fik TL117 (MTD-1 eller MTD) plus Paclitaxel; Fase 2: Alle forsøgspersoner, der fik TL117 i kombination med Paclitaxel ved RP2D
|
TL117 kapsler oralt én gang dagligt
Paclitaxel (80 mg/m2) administreret intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ia -Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af TL117-behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosering til tidspunktet for cyklus 1 Dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
|
Per DLT-kriterier som defineret i protokol
|
Fra tidspunktet for den første dosering til tidspunktet for cyklus 1 Dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Fase Ib - Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af TL117 plus paclitaxel kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosering til tidspunktet for cyklus 1 Dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
|
Per DLT-kriterier som defineret i protokol
|
Fra tidspunktet for den første dosering til tidspunktet for cyklus 1 Dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Fase II - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge fra dato for første behandling til dato for sidste behandling op til 12 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR): procentdel af patienter med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
|
Hver 8. uge fra dato for første behandling til dato for sidste behandling op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2021
Først opslået (Faktiske)
13. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- TL-117-202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .