재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서의 TL117 연구
2024년 12월 4일 업데이트: Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd
두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 PI3K 억제제 TL117 단독 및 파클리탁셀과 병용 요법에 대한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 TL117과 파클리탁셀의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 1/2상 공개, 단일군 연구이며, 단일 제제 용량 증량 1a상 시험, TL117 + 파클리탁셀 용량 증량 1b상 시험, 공개 라벨, 다기관 3단계로 나누어집니다. TL117과 파클리탁셀의 2회 시험.
이상반응 및 용량 제한 독성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 28일까지 평가됩니다. TL117과 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)이 결정되면, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 질병 진행 또는 동의 철회 또는 사망이 발생할 때까지 추가 환자가 정의된 RP2D 용량으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1a단계의 경우 18~70세, 1b단계와 2단계의 경우 18~75세,
- 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종의 조직학적 및/또는 세포학적 확인;
- 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 종양 병변;
- 적절한 성과 상태
- 최소 기대 수명 > 3개월
- 적절한 심장, 신장, 간 기능;
- 허용되는 피임 방법을 사용하려는 모든 가임기 피험자의 의지,
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법, 내분비 요법 및 기타 체계적인 항종양 요법(일부 예외가 적용됨)
- 이전 또는 현재 PI3K 억제제 요법;
- 항고혈당 약물이 필요한 1형 또는 2형 당뇨병;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상, 또는 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요함,
- 1등급보다 큰 이전 치료로 인한 해결되지 않은 독성
- 삼킬 수 없거나 심각한 위장 흡수 상태
- 면역결핍의 병력;
- 활동성 중추신경계 전이;
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- 심각한 심혈관 질환;
- 제3 공간에서 임상적으로 제어할 수 없는 삼출이 발생합니다.
- 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 및/또는 금기사항;
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성;
- 정신 장애 또는 순응도 저하
- 임신 또는 수유중인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암, 오픈 라벨
1a상: TL117 단독(20-120mg)을 투여받는 모든 피험자; 1b상: TL117(MTD-1 또는 MTD) + 파클리탁셀을 투여받는 모든 대상체; 2단계: RP2D에서 파클리탁셀과 조합하여 TL117을 투여받는 모든 피험자
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TL117 캡슐을 1일 1회 경구 투여
28일 치료 주기 중 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀(80 mg/m2)을 정맥 내(IV) 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ia상 - TL117 치료의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 1주기 시점까지 28일째(각 주기는 28일)
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프로토콜에 정의된 DLT 기준에 따라
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첫 번째 투여 시점부터 1주기 시점까지 28일째(각 주기는 28일)
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Ib상 - TL117 + 파클리탁셀 병용 치료의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 1주기 시점까지 28일째(각 주기는 28일)
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프로토콜에 정의된 DLT 기준에 따라
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첫 번째 투여 시점부터 1주기 시점까지 28일째(각 주기는 28일)
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2단계 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 치료일부터 마지막 치료일까지 8주마다 최대 12개월
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객관적 반응률(ORR): RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
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첫 치료일부터 마지막 치료일까지 8주마다 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TL-117-202001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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