TL117:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällön kriteerit:

1. 18-70-vuotiaat vaiheissa 1a, 18-75-vuotiaat vaiheissa 1b ja 2;
2. Histologinen ja/tai sytologinen vahvistus pään ja kaulan toistuvasta/metastaattisesta levyepiteelikarsinoomasta;
3. Ainakin yksi arvioitava tai mitattavissa oleva kasvainleesio;
4. Riittävä suorituskykytila;
5. Minimielinajanodote > 3 kuukautta;
6. Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta;
7. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden halukkuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, endokriininen hoito ja muut systemaattiset kasvainten vastaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
2. Aikaisempi tai nykyinen PI3K-inhibiittorihoito;
3. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii antihyperglykeemistä lääkitystä;
4. Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai vaati elektiivistä leikkausta tutkimusjakson aikana;
5. Kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin asteen 1;
6. Kyvyttömyys niellä tai vakavat maha-suolikanavan imeytymishäiriöt;
7. Immuunipuutos historia;
8. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet;
9. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio;
10. Hallitsematon aktiivinen infektio;
11. Vakava sydän- ja verisuonisairaus；
12. Kliinisesti hallitsematon effuusio kolmannessa tilassa;
13. Tunnettu allergia ja/tai vasta-aiheet paklitakselille;
14. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus;
15. Mielenterveyden häiriöt tai huono suostumus;
16. raskaana olevat tai imettävät naiset;