COVID-19に対するワクチンRNA MCTI CIMATEC HDT（HDT-301）ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

参加者は、この第I相試験に参加する資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。

私。 18 歳以上 55 歳以下の男女。 ii. 研究に参加するための病歴と身体検査によって確認されたように、一般的に健康でなければなりません。 iii. -以前にSARS-CoV-2ワクチンで予防接種を受けていない被験者、またはSARS-CoV-2ワクチンベースの不活化ウイルス技術で予防接種を受けた被験者 2回目の投与から少なくとも3か月間、中和抗体価がまたは 1:40 希釈でテストされた血漿サンプルで 40% に等しい。 iv。 出産可能年齢および出産の可能性のある女性は、スクリーニング期間中および各ワクチン接種の日に妊娠検査（血清検査）の結果が陰性であり、授乳中ではないことを示す必要があります。さらに、ボランティアとして研究に登録するには、男性とセックスをする女性は、登録時およびワクチンの最後の注射から60日後まで（この60日の間隔）、以下にリストされている避妊方法のいずれかを使用する必要があります安全基準として定義されています): ホルモン (例: 経口、経皮、膣内、インプラント、または注射);二重バリア（すなわち、コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸管キャップ）;子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);精管切除（最低6か月）または禁欲のパートナー;両側卵管結紮（受胎後の処置がない場合）;卵管閉塞または両側卵管切除術。 これらの予防措置は、ワクチン RNA MCTI CIMATEC HDT が胎児または新生児に引き起こす未知の影響のために必要です。 女性は、閉経後（少なくとも 12 か月の自発的無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン濃度が 40 mUI/ml を超えると確認される）である場合、または子宮摘出術および/または卵巣摘出術が記録されている場合、妊娠する可能性がないと見なされます。そして、研究ワクチンの最後の注射中および注射後60日以内にパートナーと適切な避妊を使用することに同意する非生殖不能の男性; v。 スクリーニングのための次の臨床検査値は、研究者によって決定され、メディカルモニターによって承認されたように、正常範囲内であるか、臨床的に重要ではない必要があります: ナトリウム、カリウム、グルタミン酸-オキサル酢酸トランスアミナーゼ (GOT)、グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)、合計ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、空腹時血糖、総白血球、ヘモグロビン、血小板数。 異常な結果は、研究者の裁量で確認のために 1 回繰り返すことができます。 vi. 次の血清学的検査は陰性でなければなりません: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。 vii. クリニカルリサーチユニットの基準に従ったレクリエーショナルドラッグとアルコールの陰性検査; ⅷ． -臨床医または指名者によって決定された正常または臨床的に重要ではない尿検査。 研究者の裁量により、異常な結果が繰り返される場合があります。 ix. -ワクチン RNA MCTI CIMATEC HDT の初回投与の 10 日前までに血球数が正常範囲内にある必要があります。バツ。 -研究ワクチンの投与の24〜48時間前にSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性であり、COVID-19に適合する徴候や症状がないことを示す必要があります（例： 発熱、咳、息切れ、悪寒など）; xi. -ニーモニック有害事象アンケート（MMEA）（付録1）に記入できる必要があります。 xii。 -インフォームドコンセントを提供し、すべての評価訪問を行うことができ、喜んで参加し、電話または地元の研究チームによる個人的な連絡先にアクセスでき、恒久的な住所を持っている必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究から除外されます (不適格)。

私。 -別の実験プロトコルへの参加および/またはスクリーニング前の過去3か月以内の治験薬の受領; ii. RT-PCRで確認されたSARS-CoV-2に感染した個人。 iii. -免疫抑制薬（例：プレドニゾンなどの経口または注射可能なステロイド系抗炎症薬、または高用量吸入）または細胞毒性療法（例：化学療法薬または放射線）による治療 スクリーニング前の過去6か月以内; iv。 -スクリーニング前の過去3か月間に血液、血漿、または免疫グロブリンの輸血を受けた個人; v. スクリーニングの前の 1 か月間 (スクリーニングの 1 か月前) に血液製剤 (血小板、全血、血漿など) を提供した; vi. -スクリーニング前の先月にワクチン接種を受けたか、研究中に予防接種を計画していますが、季節性インフルエンザワクチンは例外で、研究の2回目の注射から30日後に与えることができます。 vii. 任意の時点で SARS-CoV-2 のワクチンで予防接種を受けた個人で、1:40 希釈で検査した血漿サンプルの中和抗体価が 40% を超える個人。 ⅷ． 自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の他の原因; ix. -他の急性または慢性疾患の病歴（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝または腎障害、制御されていない高血圧を含む）、または治験責任医師の意見では、安全性またはワクチンの免疫原性評価;バツ。 -ワクチン注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げたりする可能性のある皮膚発疹、入れ墨、またはその他の皮膚科学的状態; xi. BMI≧32; xii。 高血圧（収縮期> 150または拡張期> 95）; xiii。 -現在の薬物使用による重大な精神疾患の病歴; xiv。 -スクリーニング前の過去6か月間の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用;十五。 慢性的なタバコ使用者 (> 20 パック/年);十六。 以前のアナフィラキシーまたは未知のワクチンまたはアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴を持つ個人;十七。 -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い個人。