Studie för att bedöma säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för vaccinet RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301)-vaccin mot COVID-19

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i denna fas I-studie.

i. Män och kvinnor ≥ 18 år till ≤ 55 år; ii. Måste vara allmänt frisk som bekräftats av en medicinsk historia och fysisk undersökning för studieinträde; iii. Försökspersoner som inte tidigare har immuniserats med något SARS-CoV-2-vaccin ELLER försökspersoner som har immuniserats med SARS-CoV-2-vaccinbaserad inaktiverad virusteknologi minst 3 månader från administreringen av den andra dosen och som har neutraliserande antikroppstitrar mindre än eller lika med 40 % i plasmaprover testade vid 1:40 utspädning; iv. Kvinnor i fertil ålder och i fertil ålder måste under screeningsperioden och dagen för varje vaccination presentera resultatet av ett graviditetstest (serumtest) med negativt resultat, samt inte amma; Dessutom, för att delta i studien som frivilliga, måste kvinnor som har sex med män nödvändigtvis använda en av preventivmetoderna som anges nedan vid tidpunkten för registreringen och upp till 60 dagar efter den sista injektionen av vaccinet (detta 60-dagarsintervall har definierats som ett säkerhetskriterium): hormonell (t.ex. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dubbel barriär (d.v.s. kondom, diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomiserad (minst 6 månader) eller abstinent partner; bilateral tubal ligering (om ingen befruktning efter proceduren); tubal ocklusion eller bilateral salpingektomi. Dessa försiktighetsåtgärder är nödvändiga på grund av okända effekter som vaccin RNA MCTI CIMATEC HDT kan orsaka hos ett foster eller nyfödd. Kvinnor kommer att anses sakna potential att bli gravida om de är postmenopausala (definierad som spontan amenorré under minst 12 månader och bekräftad med follikelstimulerande hormonkoncentrationer >40 mUI/ml) eller har dokumenterad hysterektomi och/eller ooforektomi; och icke-sterila män som går med på att använda adekvat preventivmedel med sin partner under och upp till 60 dagar efter den sista injektionen av studievaccinet; v. Följande laboratorietestvärden för screening måste vara inom normala gränser eller inte kliniskt signifikanta, som fastställts av forskaren och godkänts av den medicinska monitorn: natrium, kalium, glutamin-oxalättiksyratransaminas (GOT), glutamin-pyruvintransaminas (GPT), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, kreatinin, fasteglukos, totalt WBC, hemoglobin och antal blodplättar. Onormala resultat kan upprepas en gång för bekräftelse efter forskarens bedömning; vi. Följande serologiska test måste vara negativa: HIV 1/2 antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C virus (HCV) antikropp; vii. Negativt test för rekreationsdroger och alkohol enligt standarderna för Clinical Research Unit; viii. Normalt eller inte kliniskt signifikant urintest som bestämts av läkaren eller utses. Onormala resultat kan upprepas efter forskarens gottfinnande; ix. Måste visa blodvärden inom normala gränser upp till 10 dagar före administrering av den första dosen av vaccinet RNA MCTI CIMATEC HDT; x. Måste visa negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 24 till 48 timmar före administrering av studievaccinet och frånvaro av tecken och symtom som är förenliga med COVID-19 (t.ex. feber, hosta, andnöd, frossa, etc.); xi. Måste kunna fylla i Mnemonic Adverse Event Questionnaire (MMEA) (bilaga 1); xii. Ska ge informerat samtycke, kunna och vilja göra alla utvärderingsbesök, vara tillgänglig via telefon eller personlig kontakt av det lokala studieteamet samt ha en fast adress.

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller NÅGOT av följande kriterier nedan kommer att uteslutas från studien (ej kvalificerade).

i. Deltagande i ett annat experimentellt protokoll och/eller mottagande av någon undersökningsprodukt inom de senaste 3 månaderna före screening; ii. Individer infekterade med SARS-CoV-2 bekräftade med RT-PCR; iii. Behandling med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. orala eller injicerbara steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom prednison, eller högdosinhalation) eller cytotoxiska terapier (t.ex. kemoterapeutiska läkemedel eller strålning) inom de senaste 6 månaderna före screening; iv. Individer som har fått transfusion av blod, plasma eller immunglobuliner under de senaste 3 månaderna före screening; v. Donation av blodprodukter (trombocyter, helblod, plasma, etc.) under den sista månaden före screening (1 månad före screening); vi. Fick några vaccinationer under den senaste månaden före screening eller har några vaccinationer planerade under studien, med undantag för säsongsinfluensavaccin, som kan ges efter 30 dagar efter den andra injektionen av studien; vii. Individer som har immuniserats med något vaccin mot SARS-CoV-2 vid något tillfälle som har neutraliserande antikroppstitrar som är större än 40 % i plasmaprover testade vid 1:40-spädning; viii. Anamnes med autoimmun sjukdom eller andra orsaker till immunsuppressiva tillstånd; ix. Historik av någon annan akut eller kronisk sjukdom (inklusive kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, lever-, reumatiska, hematologiska, metabola eller njursjukdomar, okontrollerad hypertoni) eller användning av mediciner som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa säkerheten eller immunogenicitetsutvärdering av vaccinet; x. Hudutslag, tatueringar eller något annat dermatologiskt tillstånd som kan påverka injektionsstället för vaccinet negativt eller störa utvärderingen av det; xi. BMI ≥ 32; xii. Hypertoni (systolisk > 150 eller diastolisk > 95); xiii. Historik av betydande psykiatrisk sjukdom med nuvarande läkemedelsanvändning; xiv. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna före screening; xv. Kronisk tobaksanvändare (> 20 förpackningar/år); xvi. Individer med tidigare anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot okända vacciner eller allergener; xvii. Individer som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studieprotokollet.