Tanulmány a COVID-19 elleni vakcina RNS MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben az I. fázisú vizsgálatban.

én. Férfiak és nők ≥ 18 évtől ≤ 55 éves korig; ii. Általánosságban egészségesnek kell lennie, amit a kórelőzmény és a vizsgálatba való belépéshez szükséges fizikális vizsgálat igazolt; iii. Olyan alanyok, akiket korábban semmilyen SARS-CoV-2 vakcinával nem immunizáltak VAGY olyan alanyok, akiket SARS-CoV-2 vakcina alapú inaktivált vírustechnológiával immunizáltak legalább 3 hónappal a második adag beadása után, és a neutralizáló antitest titerük kisebb, mint vagy 40% az 1:40 hígítással vizsgált plazmamintákban; iv. A fogamzóképes korú és fogamzóképes korú nőknek a szűrési időszak alatt és minden oltás napján negatív eredménnyel terhességi teszt (szérumteszt) eredményét kell bemutatniuk, valamint nem szoptathatnak; ezen túlmenően a vizsgálatba önkéntesként történő felvételhez a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó nőknek szükségszerűen az alábbiakban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikét kell használniuk a felvételkor és az utolsó vakcina injekció beadása után 60 napig (ez a 60 napos intervallum). biztonsági kritériumként határozták meg: hormonális (pl. orális, transzdermális, intravaginális, implantátum vagy injekció); kettős gát (azaz óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel); méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS); vazectomizált (minimum 6 hónap) vagy absztinens partner; kétoldali petevezeték lekötés (ha a beavatkozás után nincs fogantatás); petevezeték elzáródás vagy kétoldali salpingectomia. Ezekre az óvintézkedésekre azért van szükség, mert az MCTI CIMATEC HDT vakcina RNS-je magzatban vagy újszülöttben okozhat ismeretlen hatásokat. A nők nem eshetnek teherbe, ha posztmenopauzás (legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeaként határozzák meg, és tüszőstimuláló hormon koncentrációja >40 mUI/ml) vagy dokumentált méheltávolítás és/vagy peteeltávolítás; és nem steril férfiak, akik beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak partnerükkel a vizsgálati vakcina utolsó injekciója alatt és azt követően legfeljebb 60 napig; v. A következő szűrési laboratóriumi vizsgálati értékeknek normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag nem jelentősnek kell lenniük, a Kutató által meghatározott és az Orvosi Monitor által jóváhagyva: nátrium, kálium, glutamin-oxalacétát (GOT), glutamin-piruvics transzamináz (GPT), össz. bilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin, éhomi glükóz, teljes fehérvérsejt, hemoglobin és vérlemezkeszám. A rendellenes eredmények egyszer megismételhetők megerősítés céljából, a Kutató belátása szerint; vi. A következő szerológiai teszteknek negatívnak kell lenniük: HIV 1/2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag; vii. Negatív teszt rekreációs drogokra és alkoholra a Klinikai Kutatási Egység szabványai szerint; viii. Normális vagy klinikailag nem jelentős vizeletvizsgálat, amelyet a klinikus vagy a megbízott határoz meg. A kóros eredmények a Kutató belátása szerint megismételhetők; ix. Az MCTI CIMATEC HDT vakcina RNS első adagjának beadása előtt 10 nappal a normál határokon belül kell bemutatnia a vérképet; x. Negatív SARS-CoV-2 RT-PCR-tesztet kell bemutatnia 24-48 órával a vizsgálati vakcina beadása előtt, és a COVID-19-el kompatibilis jelek és tünetek hiányában (pl. láz, köhögés, légszomj, hidegrázás stb.); xi. Képesnek kell lennie a Mnemonikus Nemkívánatos Esemény Kérdőív (MMEA) kitöltésére (1. melléklet); xii. Tájékozott beleegyezését kell adnia, képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie minden értékelő látogatásra, telefonon vagy személyesen elérhetőnek kell lennie a helyi kutatócsoport számára, és állandó lakcímmel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek, ki lesznek zárva a vizsgálatból (nem jogosult).

én. Részvétel más kísérleti protokollban és/vagy bármely vizsgálati termék átvétele a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban; ii. SARS-CoV-2-vel fertőzött, RT-PCR-rel megerősített egyének; iii. Immunszuppresszív gyógyszerekkel (például orális vagy injekciós szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, például prednizonnal vagy nagy dózisú inhalációval) vagy citotoxikus terápiákkal (pl. kemoterápiás gyógyszerekkel vagy sugárzással) végzett kezelés a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban; iv. Olyan személyek, akik a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban vér-, plazma- vagy immunglobulintranszfúzióban részesültek; v. Vérkészítmények (vérlemezkék, teljes vér, plazma stb.) adományozása a szűrést megelőző utolsó hónapban (1 hónappal a szűrés előtt); vi. A szűrést megelőző utolsó hónapban kapott bármilyen védőoltást, vagy a vizsgálat során bármilyen védőoltást terveztek, kivéve a szezonális influenza elleni védőoltást, amely a vizsgálat második injekcióját követő 30 napon belül adható be; vii. Azok a személyek, akiket SARS-CoV-2 elleni bármely vakcinával bármikor immunizáltak, és akiknél a neutralizáló antitest-titerek 40%-nál nagyobbak az 1:40 hígítással vizsgált plazmamintákban; viii. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy az immunszuppresszív állapotok egyéb okai; ix. Bármilyen egyéb akut vagy krónikus betegség anamnézisében (beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, máj-, reumatikus, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegségeket, kontrollálatlan magas vérnyomást) vagy olyan gyógyszerek szedését, amelyek a vezető kutató véleménye szerint befolyásolhatják a a vakcina immunogenitásának értékelése; x. bőrkiütések, tetoválások vagy bármely más bőrgyógyászati ​​állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vakcina beadási helyét, vagy megzavarhatja annak értékelését; xi. BMI ≥ 32; xii. Hipertónia (szisztolés > 150 vagy diasztolés > 95); xiii. Jelentős pszichiátriai betegség a kórtörténetében jelenlegi gyógyszerhasználat mellett; xiv. Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyaníthatóan a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban; xv. Krónikus dohányzó (> 20 csomag/év); xvi. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció szerepel ismeretlen oltóanyagokkal vagy allergénekkel szemben; xvii. Olyan személyek, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálati protokoll követelményeivel.