Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) contro COVID-19

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per poter essere inclusi in questo studio di fase I.

io. Uomini e donne di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 55 anni; ii. Deve essere generalmente sano come confermato da una storia medica e da un esame fisico per l'ingresso nello studio; iii. Soggetti che non sono stati precedentemente immunizzati con alcun vaccino SARS-CoV-2 OPPURE soggetti che sono stati immunizzati con tecnologia del virus inattivato basata sul vaccino SARS-CoV-2 almeno 3 mesi dalla somministrazione della seconda dose e hanno titoli anticorpali neutralizzanti inferiori a o pari al 40% nei campioni di plasma analizzati alla diluizione 1:40; iv. Le donne in età fertile e potenzialmente fertili devono presentare durante il periodo di screening e il giorno di ciascuna vaccinazione l'esito di un test di gravidanza (test del siero) con esito negativo, nonché non essere in allattamento; inoltre, per iscriversi allo studio come volontarie, le donne che hanno rapporti sessuali con uomini devono necessariamente utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati di seguito al momento dell'arruolamento e fino a 60 giorni dopo l'ultima iniezione del vaccino (questo intervallo di 60 giorni è stato definito come criterio di sicurezza): ormonale (ad es. orale, transdermico, intravaginale, impianto o iniezione); doppia barriera (cioè preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); partner vasectomizzato (minimo 6 mesi) o astinente; legatura delle tube bilaterale (in assenza di concepimento post-procedura); occlusione tubarica o salpingectomia bilaterale. Queste precauzioni sono necessarie a causa degli effetti sconosciuti che il vaccino RNA MCTI CIMATEC HDT può causare nel feto o nel neonato. Le donne saranno considerate fuori dal potenziale per una gravidanza se sono in postmenopausa (definita come amenorrea spontanea di almeno 12 mesi e confermata con concentrazioni di ormone follicolo-stimolante >40 mUI/ml) o hanno documentato isterectomia e/o ovariectomia; e, uomini non sterili che accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione con il proprio partner durante e fino a 60 giorni dopo l'ultima iniezione del vaccino in studio; v. I seguenti valori dei test di laboratorio per lo screening devono essere entro i limiti normali o non clinicamente significativi, come determinati dal Ricercatore e approvati dal Medical Monitor: sodio, potassio, transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT), transaminasi glutammico-piruvica (GPT), totale bilirubina, fosfatasi alcalina, creatinina, glicemia a digiuno, globuli bianchi totali, emoglobina e conta piastrinica. I risultati anomali possono essere ripetuti una volta per conferma a discrezione del Ricercatore; VI. I seguenti test sierologici devono essere negativi: anticorpo HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV); vii. Test negativo per droghe ricreative e alcol secondo gli standard dell'Unità di ricerca clinica; viii. Test delle urine normale o non clinicamente significativo come determinato dal medico o dal designato. Risultati anomali possono essere ripetuti a discrezione del Ricercatore; ix. Deve presentare un emocromo entro i limiti normali fino a 10 giorni prima della somministrazione della prima dose del vaccino RNA MCTI CIMATEC HDT; X. Deve presentare test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 da 24 a 48 ore prima della somministrazione del vaccino in studio e assenza di segni e sintomi compatibili con COVID-19 (ad es. febbre, tosse, fiato corto, brividi, ecc.); xi. Deve essere in grado di completare il questionario mnemonico sugli eventi avversi (MMEA) (Appendice 1); xii. Deve dare il consenso informato, essere in grado e disposto a fare tutte le visite di valutazione, essere accessibile per telefono o contatto personale dal team di studio locale e avere un indirizzo permanente.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di seguito saranno esclusi dallo studio (non ammissibili).

io. Partecipazione a un altro protocollo sperimentale e/o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dello screening; ii. Individui infetti da SARS-CoV-2 confermati da RT-PCR; iii. Trattamento con farmaci immunosoppressori (ad es. Farmaci antinfiammatori steroidei orali o iniettabili, come prednisone o inalazione ad alte dosi) o terapie citotossiche (ad es. Farmaci chemioterapici o radiazioni) negli ultimi 6 mesi prima dello screening; iv. Individui che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, plasma o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima dello screening; v. Donazione di emoderivati ​​(piastrine, sangue intero, plasma, ecc.) nell'ultimo mese prima dello screening (1 mese prima dello screening); VI. - Ricevuto qualsiasi vaccinazione nell'ultimo mese prima dello screening o abbia pianificato eventuali vaccinazioni durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, che può essere somministrato dopo 30 giorni dalla seconda iniezione dello studio; vii. Individui che sono stati immunizzati con qualsiasi vaccino per SARS-CoV-2 in qualsiasi momento che hanno titoli anticorpali neutralizzanti superiori al 40% in campioni di plasma testati alla diluizione 1:40; viii. Storia di malattia autoimmune o altre cause di stati immunosoppressivi; ix. Anamnesi di qualsiasi altra malattia acuta o cronica (inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, epatici, reumatici, ematologici, metabolici o renali, ipertensione incontrollata) o uso di farmaci che, a parere del ricercatore principale, possono interferire con la sicurezza o valutazione dell'immunogenicità del vaccino; X. Eruzioni cutanee, tatuaggi o qualsiasi altra condizione dermatologica che possa influire negativamente sul sito di iniezione del vaccino o interferire con la sua valutazione; xi. indice di massa corporea ≥ 32; xii. Ipertensione (sistolica > 150 o diastolica > 95); XIII. Storia di malattia psichiatrica significativa con uso attuale di farmaci; xiv. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi prima dello screening; xv. Consumatore cronico di tabacco (> 20 pacchetti/anno); xvi. Individui con una storia di precedente anafilassi o grave reazione allergica a vaccini o allergeni sconosciuti; xvii. Individui che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo di studio.