Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania fazy I.

ja. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat do ≤ 55 lat; II. Musi być ogólnie zdrowy, co potwierdza historia choroby i badanie fizykalne przed przystąpieniem do badania; iii. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej immunizowani żadną szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 LUB pacjenci, którzy zostali uodpornieni szczepionką opartą na technologii inaktywowanych wirusów SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące po podaniu drugiej dawki i u których miano przeciwciał neutralizujących jest mniejsze niż lub równe 40% w próbkach osocza badanych przy rozcieńczeniu 1:40; iv. Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę muszą przedstawić w okresie badań przesiewowych oraz w dniu każdego szczepienia wynik testu ciążowego (testu z surowicy) z wynikiem ujemnym, a także nie karmić piersią; ponadto, aby wziąć udział w badaniu jako ochotniczki, kobiety uprawiające seks z mężczyznami muszą koniecznie stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych poniżej w momencie włączenia i do 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki (ta 60-dniowa przerwa został zdefiniowany jako kryterium bezpieczeństwa): hormonalny (np. doustny, przezskórny, dopochwowy, implant lub iniekcja); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy) lub abstynent; obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu); niedrożność jajowodów lub obustronna salpingektomia. Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie Szczepionka RNA MCTI CIMATEC HDT może powodować u płodu lub noworodka. Kobiety zostaną uznane za wykluczone z możliwości zajścia w ciążę, jeśli są po menopauzie (określane jako spontaniczny brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy i potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego > 40 mUI/ml) lub mają udokumentowaną histerektomię i/lub wycięcie jajników; oraz niesterylnych mężczyzn, którzy zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji ze swoim partnerem w trakcie i do 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanej szczepionki; w. Następujące wartości badań laboratoryjnych do badań przesiewowych muszą mieścić się w normalnych granicach lub nieistotne klinicznie, określone przez Badacza i zatwierdzone przez Monitor Medyczny: sód, potas, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), suma bilirubina, fosfataza zasadowa, kreatynina, glukoza na czczo, całkowita WBC, hemoglobina i liczba płytek krwi. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone jeden raz w celu potwierdzenia według uznania Badacza; wi. Następujące testy serologiczne muszą być ujemne: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); VII. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu zgodnie ze standardami Zakładu Badań Klinicznych; VIII. Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wynik badania moczu określony przez klinicystę lub osobę wyznaczoną. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania Badacza; ix. Muszą wykazać morfologię krwi w granicach normy do 10 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki RNA MCTI CIMATEC HDT; x. Musi przedstawić negatywny wynik testu RT-PCR na SARS-CoV-2 na 24 do 48 godzin przed podaniem badanej szczepionki oraz brak objawów przedmiotowych i podmiotowych zgodnych z COVID-19 (np. gorączka, kaszel, duszność, dreszcze itp.); xi. Musi być w stanie wypełnić Kwestionariusz Mnemonicznych Zdarzeń Niepożądanych (MMEA) (Załącznik 1); XII. Musi wyrazić świadomą zgodę, być w stanie i chcieć odbyć wszystkie wizyty ewaluacyjne, być dostępnym telefonicznie lub osobiście przez lokalny zespół badawczy oraz mieć stały adres.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania (niekwalifikujące się).

ja. Udział w innym protokole eksperymentalnym i/lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; II. Osoby zakażone SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR; iii. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. doustnymi lub we wstrzyknięciach steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak prednizon lub wysokie dawki wziewne) lub terapiami cytotoksycznymi (np. lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; iv. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi, osocza lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; v. Oddawanie produktów krwiopochodnych (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym (1 miesiąc przed badaniem przesiewowym); wi. Otrzymali jakiekolwiek szczepienia w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub mają zaplanowane jakiekolwiek szczepienia podczas badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, którą można podać po 30 dniach od drugiego wstrzyknięcia w badaniu; VII. Osoby, które zostały w dowolnym momencie uodpornione jakąkolwiek szczepionką przeciwko SARS-CoV-2, u których miano przeciwciał neutralizujących jest większe niż 40% w próbkach osocza badanych w rozcieńczeniu 1:40; VIII. Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych; ix. Historia jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, wątrobowych, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo lub ocena immunogenności szczepionki; x. Wysypka skórna, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę; xi. BMI ≥ 32; XII. Nadciśnienie (skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 95); XIII. Historia poważnych chorób psychicznych z aktualnym stosowaniem leków; XIV. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; xv. Przewlekły użytkownik tytoniu (> 20 paczek rocznie); XVI. Osoby z wcześniejszą anafilaksją lub ciężką reakcją alergiczną na nieznane szczepionki lub alergeny w wywiadzie; XVII. Osoby mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymogami protokołu badania.