Tutkimus COVID-19-vastaisen rokotteen MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän vaiheen I tutkimukseen.

i. miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat ≤ 55-vuotiaat; ii. Hänen on oltava yleisesti terve, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella tutkimukseen pääsyä varten; iii. Koehenkilöt, joita ei ole aiemmin immunisoitu millään SARS-CoV-2-rokotteella TAI henkilöt, jotka on immunisoitu SARS-CoV-2-rokotteeseen perustuvalla inaktivoidulla virusteknologialla vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta ja joiden neutraloivien vasta-ainetiitterit ovat alle tai yhtä suuri kuin 40 % plasmanäytteissä, jotka on testattu 1:40 laimennuksella; iv. Hedelmällisessä iässä ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on esitettävä seulontajakson aikana ja jokaisen rokotuspäivänä raskaustestin (seerumitestin) tulos, jonka tulos on negatiivinen, eivätkä he saa imettää; lisäksi osallistuakseen tutkimukseen vapaaehtoisina naisten, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, on välttämättä käytettävä jotakin alla luetelluista ehkäisymenetelmistä ilmoittautumisen yhteydessä ja enintään 60 päivää viimeisen rokotepistoksen jälkeen (tämä 60 päivän väli on määritelty turvallisuuskriteeriksi): hormonaalinen (esim. oraalinen, transdermaalinen, intravaginaalinen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); vasektomoitu (vähintään 6 kuukautta) tai pidättyvä kumppani; molemminpuolinen munanjohdinsidonta (jos ei hedelmöitystä toimenpiteen jälkeen); munanjohtimen tukos tai molemminpuolinen salpingektomia. Nämä varotoimet ovat välttämättömiä, koska Rokote RNA MCTI CIMATEC HDT voi aiheuttaa tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen. Naisten katsotaan olevan potentiaalinen tulla raskaaksi, jos he ovat postmenopausaalisilla (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiskierroksi ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudeksi >40 mUI/ml) tai heillä on dokumentoitu kohdun ja/tai munanpoisto; ja ei-steriilit miehet, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä kumppaninsa kanssa tutkimusrokotteen viimeisen injektion aikana ja 60 päivään asti sen jälkeen; v. Seuraavien seulonnan laboratoriotestiarvojen on oltava normaaleissa tai ei kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämien ja Medical Monitorin hyväksymien mukaan: natrium, kalium, glutamiini-oksalaattitransaminaasi (GOT), glutamiini-pyruviinitransaminaasi (GPT), yhteensä bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, paastoglukoosi, valkosolujen kokonaismäärä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä. Epänormaalit tulokset voidaan toistaa kerran vahvistusta varten tutkijan harkinnan mukaan; vi. Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine; vii. Negatiivinen testi huumeille ja alkoholille kliinisen tutkimuksen yksikön standardien mukaan; viii. Normaali tai ei kliinisesti merkitsevä virtsatesti, jonka lääkäri tai valtuutettu on määrittänyt. Epänormaalit tulokset voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan; ix. Verenkuva on esitettävä normaalirajoissa 10 päivää ennen rokote-RNA:n MCTI CIMATEC HDT ensimmäisen annoksen antamista; x. On esitettävä negatiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle 24–48 tuntia ennen tutkimusrokotteen antamista ja COVID-19:n kanssa yhteensopivien merkkien ja oireiden puuttuminen (esim. kuume, yskä, hengenahdistus, vilunväristykset jne.); xi. On kyettävä täyttämään muistohaittakyselyn (MMEA) (Liite 1); xii. Hänen on annettava tietoinen suostumus, kyettävä ja haluttava tehdä kaikki arviointikäynnit, oltava paikallisen tutkimusryhmän tavoitettavissa puhelimitse tai henkilökohtaisesti ja heillä on oltava pysyvä osoite.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät MINKÄÄN seuraavista alla olevista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta (ei kelpaa).

i. Osallistuminen toiseen koesuunnitelmaan ja/tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; ii. RT-PCR:llä varmistetut SARS-CoV-2-tartunnan saaneet henkilöt; iii. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. suun kautta otettavat tai injektoitavat steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten prednisoni, tai suuriannoksinen inhalaatio) tai sytotoksisilla hoidoilla (esim. kemoterapeuttisilla lääkkeillä tai säteilyllä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; iv. Henkilöt, joille on siirretty verta, plasmaa tai immunoglobuliinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; v. Verituotteiden (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) luovutus seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana (1 kuukausi ennen seulontaa); vi. saanut rokotuksia viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai onko hänellä suunniteltu rokotuksia tutkimuksen aikana, paitsi kausi-influenssarokote, joka voidaan antaa 30 päivän kuluttua tutkimuksen toisesta injektiosta; vii. Henkilöt, jotka on milloin tahansa immunisoitu millä tahansa SARS-CoV-2-rokotteella ja joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat yli 40 % plasmanäytteissä, jotka on testattu 1:40 laimennuksella; viii. Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiivisten tilojen syyt; ix. Aiemmin jokin muu akuutti tai krooninen sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet, hallitsematon verenpainetauti) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä turvallisuutta tai rokotteen immunogeenisuuden arviointi; x. Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia; xi. BMI ≥ 32; xii. Hypertensio (systolinen > 150 tai diastolinen > 95); xiii. Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus nykyisen lääkkeiden käytön yhteydessä; xiv. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; xv. Krooninen tupakankäyttäjä (> 20 pakkausta/vuosi); xvi. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vaikea allerginen reaktio tuntemattomille rokotteille tai allergeeneille; xvii. Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.