Studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301)-vaccin tegen COVID-19 te beoordelen

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in deze fase I-studie.

i. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar tot ≤ 55 jaar; ii. Moet over het algemeen gezond zijn, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek voor deelname aan de studie; iii. Proefpersonen die niet eerder zijn geïmmuniseerd met een SARS-CoV-2-vaccin OF proefpersonen die ten minste 3 maanden na toediening van de tweede dosis zijn geïmmuniseerd met op SARS-CoV-2-vaccin gebaseerde geïnactiveerde virustechnologie en neutraliserende antilichaamtiters hebben van minder dan of gelijk aan 40% in plasmamonsters getest bij 1:40 verdunning; iv. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screeningperiode en op de dag van elke vaccinatie de uitslag van een zwangerschapstest (serumtest) met negatief resultaat overleggen, en mogen geen borstvoeding geven; bovendien moeten vrouwen die seks hebben met mannen, om zich als vrijwilligers in te schrijven voor de studie, noodzakelijkerwijs een van de hieronder vermelde anticonceptiemethodes gebruiken op het moment van inschrijving en tot 60 dagen na de laatste injectie van het vaccin (dit interval van 60 dagen is gedefinieerd als een veiligheidscriterium): hormonaal (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS); vasectomie (minimaal 6 maanden) of onthouding van partner; bilaterale afbinding van de eileiders (indien geen bevruchting na de procedure); eileidersocclusie of bilaterale salpingectomie. Deze voorzorgsmaatregelen zijn nodig vanwege onbekende effecten die Vaccine RNA MCTI CIMATEC HDT kan veroorzaken bij een foetus of pasgeborene. Vrouwen worden geacht niet zwanger te kunnen worden als ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als spontane amenorroe van ten minste 12 maanden en bevestigd met follikelstimulerende hormoonconcentraties >40 mUI/ml) of een gedocumenteerde hysterectomie en/of ovariëctomie hebben ondergaan; en niet-steriele mannen die ermee instemmen om samen met hun partner adequate anticonceptie te gebruiken gedurende en tot 60 dagen na de laatste injectie van het onderzoeksvaccin; v. De volgende laboratoriumtestwaarden voor screening moeten binnen normale limieten of niet klinisch significant zijn, zoals bepaald door de onderzoeker en goedgekeurd door de medische monitor: natrium, kalium, glutaminezuur-oxalazijnzuurtransaminase (GOT), glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT), totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, nuchtere glucose, totale WBC, hemoglobine en aantal bloedplaatjes. Abnormale resultaten kunnen eenmaal ter bevestiging worden herhaald naar goeddunken van de Onderzoeker; vi. De volgende serologische tests moeten negatief zijn: HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam; vii. Negatieve test voor recreatieve drugs en alcohol volgens de normen van de Clinical Research Unit; viii. Normale of niet klinisch significante urinetest zoals bepaald door de arts of aangewezen persoon. Abnormale resultaten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald; ix. Moet het bloedbeeld binnen normale grenzen laten zien tot 10 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het Vaccine RNA MCTI CIMATEC HDT; x. Moet een negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 vertonen 24 tot 48 uur vóór toediening van het onderzoeksvaccin en afwezigheid van tekenen en symptomen die compatibel zijn met COVID-19 (bijv. koorts, hoesten, kortademigheid, koude rillingen, enz.); xi. Moet de Mnemonic Adverse Event Questionnaire (MMEA) (bijlage 1) kunnen invullen; xii. Moet geïnformeerde toestemming geven, in staat en bereid zijn om alle evaluatiebezoeken af ​​te leggen, telefonisch bereikbaar of persoonlijk contact met het lokale onderzoeksteam, en een vast adres hebben.

Uitsluitingscriteria:

Individuen die voldoen aan EEN van de volgende onderstaande criteria zullen worden uitgesloten van het onderzoek (niet in aanmerking komend).

i. Deelname aan een ander experimenteel protocol en/of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening; ii. Individuen besmet met SARS-CoV-2 bevestigd door RT-PCR; iii. Behandeling met immunosuppressiva (bijv. orale of injecteerbare steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals prednison, of hooggedoseerde inhalatie) of cytotoxische therapieën (bijv. chemotherapeutica of bestraling) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening; iv. Personen die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening een transfusie van bloed, plasma of immunoglobulinen hebben gekregen; v. Donatie van bloedproducten (bloedplaatjes, volbloed, plasma etc.) in de laatste maand voor screening (1 maand voor screening); vi. In de laatste maand voorafgaand aan de screening vaccinaties hebben gekregen of vaccinaties hebben gepland tijdens het onderzoek, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin, dat na 30 dagen na de tweede injectie van het onderzoek kan worden gegeven; vii. Personen die op enig moment zijn geïmmuniseerd met een vaccin tegen SARS-CoV-2 en die neutraliserende antilichaamtiters hebben van meer dan 40% in plasmamonsters die zijn getest met een verdunning van 1:40; viii. Geschiedenis van auto-immuunziekte of andere oorzaken van immunosuppressieve toestanden; ix. Voorgeschiedenis van enige andere acute of chronische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabole of nieraandoeningen, ongecontroleerde hypertensie) of gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid of immunogeniciteitsevaluatie van het vaccin; x. Huiduitslag, tatoeages of enige andere dermatologische aandoening die de injectieplaats van het vaccin nadelig kan beïnvloeden of de beoordeling ervan kan verstoren; xi. BMI ≥ 32; xii. Hypertensie (systolisch > 150 of diastolisch > 95); xiii. Geschiedenis van een significante psychiatrische ziekte met actueel medicatiegebruik; xiv. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening; xv. Chronische tabaksgebruiker (> 20 pakjes/jaar); xvi. Personen met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reactie op onbekende vaccins of allergenen; xvii. Individuen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.