Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины РНК MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) против COVID-19

Критерии включения:

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на включение в это исследование фазы I.

я. Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет; II. Должен быть в целом здоров, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром для участия в исследовании; III. Субъекты, которые ранее не были иммунизированы какой-либо вакциной против SARS-CoV-2 ИЛИ субъекты, которые были иммунизированы технологией инактивированного вируса на основе вакцины против SARS-CoV-2 не менее чем через 3 месяца после введения второй дозы и имеют титры нейтрализующих антител менее или равно 40% в образцах плазмы, протестированных в разведении 1:40; IV. Женщины детородного возраста и детородного возраста должны предъявлять в скрининговый период и в день каждой вакцинации результат теста на беременность (анализ сыворотки) с отрицательным результатом, а также не находиться на грудном вскармливании; кроме того, для включения в исследование в качестве добровольцев женщины, имеющие половые контакты с мужчинами, должны в обязательном порядке использовать один из перечисленных ниже методов контрацепции на момент включения и до 60 дней после последней инъекции вакцины (этот 60-дневный интервал был определен как критерий безопасности): гормональный (например, пероральный, трансдермальный, интравагинальный, имплантированный или инъекционный); двойной барьер (например, презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС); вазэктомия (минимум 6 месяцев) или воздержание от партнера; двусторонняя перевязка маточных труб (при отсутствии зачатия после процедуры); трубная окклюзия или двусторонняя сальпингэктомия. Эти меры предосторожности необходимы из-за неизвестных эффектов, которые вакцинная РНК MCTI CIMATEC HDT может вызывать у плода или новорожденного. Женщины будут считаться неспособными забеременеть, если они находятся в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея продолжительностью не менее 12 месяцев и подтверждается концентрациями фолликулостимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл) или имеют подтвержденную гистерэктомию и/или овариэктомию; и нестерильные мужчины, которые соглашаются использовать адекватную контрацепцию со своим партнером во время и в течение 60 дней после последней инъекции исследуемой вакцины; в. Следующие значения лабораторных тестов для скрининга должны быть в пределах нормы или не иметь клинической значимости, как это определено исследователем и одобрено медицинским наблюдателем: натрий, калий, глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (GOT), глутамин-пировиноградная трансаминаза (GPT), общее билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, глюкоза натощак, общее количество лейкоцитов, гемоглобин и количество тромбоцитов. Аномальные результаты могут быть повторены один раз для подтверждения по усмотрению Исследователя; ви. Следующие серологические тесты должны быть отрицательными: антитела к ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС); vii. Отрицательный тест на рекреационные наркотики и алкоголь в соответствии со стандартами отдела клинических исследований; VIII. Нормальный или не клинически значимый анализ мочи, установленный клиницистом или уполномоченным лицом. Аномальные результаты могут быть повторены по усмотрению Исследователя; икс. Должен представить анализ крови в пределах нормы не позднее, чем за 10 дней до введения первой дозы вакцины РНК MCTI CIMATEC HDT; Икс. Необходимо предъявить отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 за 24–48 часов до введения исследуемой вакцины и отсутствие признаков и симптомов, совместимых с COVID-19 (например, лихорадка, кашель, одышка, озноб и др.); xi. Должен быть в состоянии заполнить Мнемонический опросник о нежелательных явлениях (MMEA) (Приложение 1); xii. Должен дать информированное согласие, иметь возможность и желание совершать все оценочные визиты, быть доступным по телефону или лично связаться с местной исследовательской группой и иметь постоянный адрес.

Критерий исключения:

Лица, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев ниже, будут исключены из исследования (неправомочные).

я. Участие в другом экспериментальном протоколе и/или получение любого исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев до скрининга; II. Лица, инфицированные SARS-CoV-2, подтвержденные ОТ-ПЦР; III. Лечение иммуносупрессивными препаратами (например, пероральными или инъекционными стероидными противовоспалительными препаратами, такими как преднизолон или ингаляции в высоких дозах) или цитотоксическими препаратами (например, химиотерапевтическими препаратами или облучением) в течение последних 6 месяцев до скрининга; IV. Лица, получившие переливание крови, плазмы или иммуноглобулинов за последние 3 месяца до скрининга; v. Донорство продуктов крови (тромбоциты, цельная кровь, плазма и др.) в последний месяц перед скринингом (за 1 месяц до скрининга); ви. Получили какие-либо прививки в течение последнего месяца перед скринингом или имели какие-либо запланированные прививки во время исследования, за исключением вакцины против сезонного гриппа, которую можно вводить через 30 дней после второй инъекции исследования; vii. Лица, которые были иммунизированы любой вакциной против SARS-CoV-2 в любое время, у которых титры нейтрализующих антител превышают 40% в образцах плазмы, протестированных в разведении 1:40; VIII. История аутоиммунных заболеваний или других причин иммуносупрессивных состояний; икс. Любые другие острые или хронические заболевания в анамнезе (включая сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, печеночные, ревматические, гематологические, метаболические или почечные нарушения, неконтролируемая гипертензия) или использование лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на безопасность или оценка иммуногенности вакцины; Икс. Кожная сыпь, татуировки или любое другое дерматологическое состояние, которое может неблагоприятно повлиять на место инъекции вакцины или помешать его оценке; xi. ИМТ ≥ 32; xii. Артериальная гипертензия (систолическая > 150 или диастолическая > 95); xiii. История серьезного психического заболевания с текущим приемом лекарств; xiv. Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 6 месяцев до скрининга; хв. Хронический курильщик (> 20 пачек в год); xvi. Лица с предшествующей анафилаксией или тяжелой аллергической реакцией на неизвестные вакцины или аллергены; XVII. Лица, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями протокола исследования.