Estudio para Evaluar Seguridad, Reactogenicidad e Inmunogenicidad de la Vacuna RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) Vacuna Contra COVID-19

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en este estudio de fase I.

i. Hombres y mujeres ≥ 18 años a ≤ 55 años; ii. Debe estar generalmente saludable según lo confirmado por un historial médico y un examen físico para ingresar al estudio; iii. Sujetos que no hayan sido inmunizados previamente con ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2 O sujetos que hayan sido inmunizados con tecnología de virus inactivado basada en la vacuna contra el SARS-CoV-2 al menos 3 meses después de la administración de la segunda dosis y tengan títulos de anticuerpos neutralizantes inferiores a o igual al 40% en muestras de plasma analizadas a una dilución de 1:40; IV. Las mujeres en edad fértil y en edad fértil deberán presentar durante el período de tamizaje y el día de cada vacunación el resultado de una prueba de embarazo (prueba de suero) con resultado negativo, así como no estar amamantando; además, para inscribirse en el estudio como voluntarias, las mujeres que tienen relaciones sexuales con hombres deben utilizar necesariamente uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación en el momento de la inscripción y hasta 60 días después de la última inyección de la vacuna (este intervalo de 60 días se ha definido como un criterio de seguridad): hormonales (p. ej., oral, transdérmico, intravaginal, implante o inyección); doble barrera (es decir, condón, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); pareja vasectomizada (mínimo 6 meses) o abstinente; ligadura de trompas bilateral (si no hay concepción después del procedimiento); oclusión tubárica o salpingectomía bilateral. Estas precauciones son necesarias debido a los efectos desconocidos que la vacuna RNA MCTI CIMATEC HDT puede causar en un feto o recién nacido. Se considerará que las mujeres no pueden quedar embarazadas si son posmenopáusicas (definida como amenorrea espontánea de al menos 12 meses y confirmada con concentraciones de hormona estimulante del folículo >40 mUI/ml) o si tienen histerectomía u ovariectomía documentadas; y, hombres no estériles que acepten usar métodos anticonceptivos adecuados con su pareja durante y hasta 60 días después de la última inyección de la vacuna del estudio; v. Los siguientes valores de las pruebas de laboratorio para la detección deben estar dentro de los límites normales o no ser clínicamente significativos, según lo determine el investigador y lo apruebe el monitor médico: sodio, potasio, transaminasa glutámico-oxalacética (GOT), transaminasa glutámico-pirúvica (GPT), total bilirrubina, fosfatasa alcalina, creatinina, glucosa en ayunas, glóbulos blancos totales, hemoglobina y recuento de plaquetas. Los resultados anormales pueden repetirse una vez para confirmación a discreción del Investigador; vi. Las siguientes pruebas serológicas deben ser negativas: anticuerpos contra el VIH 1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC); vii. Prueba negativa para drogas recreativas y alcohol según las normas de la Unidad de Investigación Clínica; viii. Prueba de orina normal o no clínicamente significativa según lo determine el médico o la persona designada. Los resultados anormales pueden repetirse a discreción del Investigador; ix. Debe presentar hemograma dentro de los límites normales hasta 10 días antes de la administración de la primera dosis de la Vacuna RNA MCTI CIMATEC HDT; X. Debe presentar prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 de 24 a 48 h antes de la administración de la vacuna del estudio y ausencia de signos y síntomas compatibles con COVID-19 (p. fiebre, tos, dificultad para respirar, escalofríos, etc.); xi. Debe poder completar el Cuestionario de eventos adversos nemotécnicos (MMEA) (Apéndice 1); xiii. Debe dar su consentimiento informado, poder y estar dispuesto a realizar todas las visitas de evaluación, ser accesible por teléfono o contacto personal por parte del equipo de estudio local y tener una dirección permanente.

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios serán excluidas del estudio (no elegibles).

i. Participación en otro protocolo experimental y/o recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses antes de la selección; ii. Individuos infectados con SARS-CoV-2 confirmados por RT-PCR; iii. Tratamiento con fármacos inmunosupresores (p. ej., fármacos antiinflamatorios esteroides orales o inyectables, como prednisona o inhalación en dosis altas) o terapias citotóxicas (p. ej., fármacos quimioterapéuticos o radiación) en los últimos 6 meses antes de la selección; IV. Individuos que han recibido transfusiones de sangre, plasma o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses antes de la selección; v. Donación de hemoderivados (plaquetas, sangre entera, plasma, etc.) en el último mes antes de la selección (1 mes antes de la selección); vi. Recibió alguna vacuna en el último mes antes de la selección o tiene alguna vacuna planificada durante el estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional, que se puede administrar después de 30 días después de la segunda inyección del estudio; vii. Individuos que han sido inmunizados con cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 en cualquier momento que tengan títulos de anticuerpos neutralizantes superiores al 40 % en muestras de plasma analizadas a una dilución de 1:40; viii. Antecedentes de enfermedad autoinmune u otras causas de estados inmunosupresores; ix. Antecedentes de cualquier otra enfermedad aguda o crónica (incluyendo trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos o renales, hipertensión no controlada) o uso de medicamentos que, en opinión del Investigador Principal, puedan interferir con la seguridad o evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna; X. Erupción cutánea, tatuajes o cualquier otra condición dermatológica que pueda afectar negativamente el sitio de inyección de la vacuna o interferir con su evaluación; xi. IMC ≥ 32; xiii. Hipertensión (sistólica > 150 o diastólica > 95); XIII. Historial de enfermedad psiquiátrica significativa con uso actual de medicamentos; xiv. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado en los últimos 6 meses antes de la selección; XV. Tabaquismo crónico (> 20 cajetillas/año); xvi. Individuos con antecedentes de anafilaxia previa o reacción alérgica grave a vacunas o alérgenos desconocidos; xvii. Individuos que probablemente no cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.