Étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin VACCIN RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) contre le COVID-19

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude de phase I.

je. Hommes et femmes de ≥ 18 ans à ≤ 55 ans ; ii. Doit être généralement en bonne santé, comme confirmé par des antécédents médicaux et un examen physique pour l'entrée à l'étude ; iii. Sujets qui n'ont pas été précédemment immunisés avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2 OU sujets qui ont été immunisés avec une technologie de virus inactivé basée sur le vaccin contre le SRAS-CoV-2 au moins 3 mois après l'administration de la deuxième dose et qui ont des titres d'anticorps neutralisants inférieurs à ou égal à 40% dans des échantillons de plasma testés à une dilution de 1:40 ; iv. Les femmes en âge de procréer et en âge de procréer doivent présenter pendant la période de dépistage et le jour de chaque vaccination le résultat d'un test de grossesse (test sérique) avec un résultat négatif, ainsi que ne pas allaiter ; de plus, pour s'inscrire à l'étude en tant que volontaires, les femmes ayant des rapports sexuels avec des hommes doivent obligatoirement utiliser l'une des méthodes contraceptives énumérées ci-dessous au moment de l'inscription et jusqu'à 60 jours après la dernière injection du vaccin (cet intervalle de 60 jours a été défini comme critère de sécurité) : hormonal (par exemple, oral, transdermique, intravaginal, implant ou injection) ; double barrière (c.-à-d. préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS); partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ou abstinent ; ligature bilatérale des trompes (si pas de conception post-intervention) ; occlusion tubaire ou salpingectomie bilatérale. Ces précautions sont nécessaires en raison des effets inconnus que le Vaccin ARN MCTI CIMATEC HDT peut provoquer chez un fœtus ou un nouveau-né. Les femmes seront considérées comme non susceptibles de devenir enceintes si elles sont ménopausées (définies comme une aménorrhée spontanée d'au moins 12 mois et confirmées par des concentrations d'hormone folliculo-stimulante > 40 mUI/ml) ou si elles ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie ; et, les hommes non stériles qui acceptent d'utiliser une contraception adéquate avec leur partenaire pendant et jusqu'à 60 jours après la dernière injection du vaccin à l'étude ; v. Les valeurs suivantes des tests de laboratoire pour le dépistage doivent être dans les limites normales ou non cliniquement significatives, telles que déterminées par le chercheur et approuvées par le moniteur médical : sodium, potassium, transaminase glutamique-oxalacétique (GOT), transaminase glutamique-pyruvique (GPT), total bilirubine, phosphatase alcaline, créatinine, glycémie à jeun, globules blancs totaux, hémoglobine et numération plaquettaire. Les résultats anormaux peuvent être répétés une fois pour confirmation à la discrétion du chercheur ; vi. Les tests sérologiques suivants doivent être négatifs : anticorps VIH 1/2, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ; vii. Test négatif pour les drogues récréatives et l'alcool selon les normes de l'Unité de recherche clinique; viii. Test d'urine normal ou non cliniquement significatif tel que déterminé par le clinicien ou la personne désignée. Les résultats anormaux peuvent être répétés à la discrétion du chercheur ; ix. Doit présenter une numération globulaire dans les limites normales jusqu'à 10 jours avant l'administration de la première dose du Vaccin ARN MCTI CIMATEC HDT ; X. Doit présenter un test RT-PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 24 à 48 h avant l'administration du vaccin à l'étude et l'absence de signes et de symptômes compatibles avec le COVID-19 (par ex. fièvre, toux, essoufflement, frissons, etc.); xi. Doit être en mesure de remplir le questionnaire sur les événements indésirables mnémotechniques (MMEA) (annexe 1); xii. Doit donner son consentement éclairé, être capable et disposé à effectuer toutes les visites d'évaluation, être accessible par téléphone ou contact personnel par l'équipe d'étude locale et avoir une adresse permanente.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à N'IMPORTE QUEL des critères suivants ci-dessous seront exclues de l'étude (inéligibles).

je. Participation à un autre protocole expérimental et/ou réception de tout produit expérimental dans les 3 derniers mois précédant le dépistage ; ii. Individus infectés par le SARS-CoV-2 confirmé par RT-PCR ; iii. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, des anti-inflammatoires stéroïdiens oraux ou injectables, tels que la prednisone, ou une inhalation à haute dose) ou des thérapies cytotoxiques (par exemple, des médicaments chimiothérapeutiques ou une radiothérapie) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ; iv. Les personnes qui ont reçu une transfusion de sang, de plasma ou d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ; v. Don de produits sanguins (plaquettes, sang total, plasma, etc.) au cours du dernier mois avant le dépistage (1 mois avant le dépistage) ; vi. A reçu des vaccinations au cours du dernier mois avant le dépistage ou a des vaccinations prévues pendant l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, qui peut être administré 30 jours après la deuxième injection de l'étude ; vii. Les personnes qui ont été immunisées avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2 à tout moment et qui ont des titres d'anticorps neutralisants supérieurs à 40 % dans des échantillons de plasma testés à une dilution de 1:40 ; viii. Antécédents de maladie auto-immune ou autres causes d'états immunosuppresseurs ; ix. Antécédents de toute autre maladie aiguë ou chronique (y compris les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, hématologiques, métaboliques ou rénaux, l'hypertension non contrôlée) ou l'utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la sécurité ou évaluation de l'immunogénicité du vaccin; X. Éruption cutanée, tatouages ​​ou toute autre affection dermatologique pouvant affecter négativement le site d'injection du vaccin ou interférer avec son évaluation ; xi. IMC ≥ 32 ; xii. Hypertension (systolique > 150 ou diastolique > 95) ; xiii. Antécédents de maladie psychiatrique importante avec prise actuelle de médicaments ; xiv. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ; XV. Tabagisme chronique (> 20 paquets/an) ; xvi. Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à des vaccins ou allergènes inconnus ; xvii. Les personnes peu susceptibles de coopérer avec les exigences du protocole d'étude.